진행성 고형 종양 환자 치료에서 겨우살이와 결합된 젬시타빈

목표:

• 진행성 고형 종양 환자에서 젬시타빈과 겨우살이의 최대 허용 용량을 결정합니다.
• 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
• 이들 환자에서 겨우살이를 포함하거나 포함하지 않은 젬시타빈의 약동학 효과를 결정합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응을 결정합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 호중구 수 회복 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

환자는 코스 1의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 코스 1의 8일부터 매일 겨우살이 피하주사를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.

환자는 2단계에 걸쳐 젬시타빈과 겨우살이의 증량 용량을 받습니다.

• 1기: 3-6명의 환자로 구성된 코호트는 겨우살이의 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 일정한 용량의 젬시타빈과 조합하여 겨우살이 용량을 증량합니다.
• 2기: 3-6명의 환자 코호트는 젬시타빈의 MTD가 결정될 때까지 1기에서 결정된 겨우살이의 MTD와 함께 점점 증가하는 용량의 젬시타빈을 받습니다.

두 단계 모두에서 MTD는 2명의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

예상되는 누적: 총 45-51명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.