Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w połączeniu z jemiołą w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Badanie fazy I wpływu ekstraktu z jemioły, botanicznego leku uzupełniającego, na farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Jemioła może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia guzów litych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny z jemiołą w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki gemcytabiny i jemioły u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ działanie farmakokinetyczne gemcytabiny z jemiołą i bez jemioły u tych pacjentów.
  • Określ odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić czas do powrotu liczby neutrofili u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz jemiołę podskórnie codziennie począwszy od dnia 8 kursu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci otrzymują wzrastające dawki gemcytabiny i jemioły w 2 etapach.

  • Etap I: Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki jemioły w połączeniu ze stałą dawką gemcytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) jemioły.
  • Etap II: Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki gemcytabiny w połączeniu z MTD jemioły, jak określono w etapie I, aż do określenia MTD gemcytabiny.

Na obu etapach MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której u 2 pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 45-51 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy, nawrotowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany guz lity, w tym jeden z następujących:

    • Rak piersi lub jelita grubego, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem
    • Niedrobnokomórkowego raka płuca
    • Rak trzustki
  • Brak przerzutów do OUN

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak klinicznie istotnej dysfunkcji wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Brak klinicznie istotnej dysfunkcji nerek

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • HIV-ujemny
  • Brak klinicznie istotnej niepowiązanej choroby (np. poważnej infekcji lub dysfunkcji narządu), która wykluczałaby tolerancję badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej jemioły

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej gemcytabiny
  • Ponad 30 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 30 dni od wcześniejszej terapii glikokortykosteroidami

Radioterapia

  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny

  • Co najmniej 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258130
  • NCCAM-02-AT-260
  • NCI-02-AT-0260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj