ゲムシタビンとヤドリギの併用による進行性固形腫瘍患者の治療

目的:

• 進行性固形腫瘍患者におけるゲムシタビンとヤドリギの最大耐用量を決定します。
• これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
• これらの患者におけるヤドリギの有無にかかわらずゲムシタビンの薬物動態効果を決定します。
• このレジメンで治療された患者の腫瘍反応を判定します。
• このレジメンで治療された患者の好中球数が回復するまでの時間を決定します。

概要: これは非盲検の用量漸増試験です。

患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上投与され、8 日目からはヤドリギを毎日皮下投与されます。

患者は、ゲムシタビンとヤドリギの漸増用量を 2 段階で受け取ります。

• ステージ I: 3 ～ 6 人の患者のコホートは、ヤドリギの最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、ゲムシタビンの一定用量と組み合わせて、漸増用量のヤドリギを受け取ります。
• ステージ II: ゲムシタビンの MTD が決定されるまで、ステージ I で決定されたヤドリギの MTD と組み合わせて、3 ～ 6 人の患者のコホートにゲムシタビンの漸増用量を投与します。

両方の段階で、MTD は、2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

予想される患者数: この研究では、合計 45 ～ 51 人の患者が発生します。