Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin v kombinaci se jmelím při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

17. června 2013 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studie fáze I vlivu extraktu ze jmelí, doplňkové botanické medicíny, na farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost gemcitabinu u pacientů s pokročilými pevnými nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Jmelí může zpomalit růst nádorových buněk a může být účinnou léčbou solidních nádorů.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost kombinace gemcitabinu s jmelím při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku gemcitabinu a jmelí u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetické účinky gemcitabinu s jmelím a bez jmelí u těchto pacientů.
  • Stanovte odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do obnovení počtu neutrofilů u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie s eskalací dávky.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a jmelí subkutánně denně počínaje 8. dnem kurzu 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po alespoň 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti dostávají eskalující dávky gemcitabinu a jmelí ve 2 fázích.

  • Stádium I: Skupiny 3-6 pacientů dostávají stupňující se dávky jmelí v kombinaci s konstantní dávkou gemcitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) jmelí.
  • Stádium II: Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky gemcitabinu v kombinaci s MTD jmelí, jak bylo stanoveno ve stádiu I, dokud není stanovena MTD gemcitabinu.

V obou stadiích je MTD definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 pacienti zaznamenají toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 45–51 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický, recidivující nebo neresekovatelný lokálně pokročilý solidní nádor, včetně jednoho z následujících:

    • Rakovina prsu nebo kolorektální karcinom, u kterého selhala chemoterapie první linie
    • Nemalobuněčný karcinom plic
    • Rakovina slinivky
  • Žádné metastázy do CNS

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Žádná klinicky významná jaterní dysfunkce

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Žádná klinicky významná renální dysfunkce

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • HIV negativní
  • Žádné klinicky významné nesouvisející onemocnění (např. závažná infekce nebo orgánová dysfunkce), které by vylučovalo toleranci studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné předchozí jmelí

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bez předchozího gemcitabinu
  • Více než 30 dní od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie

  • Více než 30 dní od předchozí léčby glukokortikosteroidy

Radioterapie

  • Zotaveno z předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Zotaveno z předchozí operace

jiný

  • Minimálně 30 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000258130
  • NCCAM-02-AT-260
  • NCI-02-AT-0260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit