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Gemcitabina combinata con vischio nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

17 giugno 2013 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Uno studio di fase I sull'effetto dell'estratto di vischio, un botanico di medicina complementare, sulla farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza della gemcitabina nei pazienti con tumori solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il vischio può rallentare la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per i tumori solidi.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di gemcitabina e vischio nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di gemcitabina e vischio in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti farmacocinetici della gemcitabina con e senza vischio in questi pazienti.
  • Determinare la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo necessario per il recupero della conta dei neutrofili nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto con aumento della dose.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e vischio per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 8 del corso 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina e vischio in 2 fasi.

  • Fase I: coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di vischio in combinazione con una dose costante di gemcitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) di vischio.
  • Fase II: coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina in combinazione con la MTD di vischio come determinato nella fase I fino a quando non viene determinata la MTD di gemcitabina.

In entrambi gli stadi, la MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 45-51 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido localmente avanzato metastatico, ricorrente o non resecabile confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti:

    • Cancro al seno o al colon-retto che ha fallito la chemioterapia di prima linea
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    • Tumore del pancreas
  • Nessuna metastasi al SNC

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna disfunzione epatica clinicamente significativa

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna disfunzione renale clinicamente significativa

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • HIV negativo
  • Nessuna malattia non correlata clinicamente significativa (ad esempio, infezione grave o disfunzione d'organo) che precluderebbe la tolleranza allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun vischio precedente

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente gemcitabina
  • Più di 30 giorni dalla precedente chemioterapia e recupero

Terapia endocrina

  • Più di 30 giorni dalla precedente terapia con glucocorticosteroidi

Radioterapia

  • Recuperato da una precedente radioterapia

Chirurgia

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro

  • Almeno 30 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000258130
  • NCCAM-02-AT-260
  • NCI-02-AT-0260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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