Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин в сочетании с омелой при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

17 июня 2013 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Фаза I исследования влияния экстракта омелы белой, растительного комплементарного лекарственного средства, на фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность гемцитабина у пациентов с запущенными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Омела может замедлять рост опухолевых клеток и может быть эффективным средством для лечения солидных опухолей.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации гемцитабина с омелой белой при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу гемцитабина и омелы у пациентов с запущенными солидными опухолями.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетические эффекты гемцитабина с омелой и без нее у этих пациентов.
  • Определите ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите время до восстановления количества нейтрофилов у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это открытое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 и омелу подкожно ежедневно, начиная с дня 8 курса 1. Лечение повторяют каждые 21 день в течение не менее 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты получают возрастающие дозы гемцитабина и омелы белой в 2 этапа.

  • Стадия I: когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы омелы белой в сочетании с постоянной дозой гемцитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД) омелы белой.
  • Стадия II: когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы гемцитабина в сочетании с МПД омелы белой, как определено на стадии I, до тех пор, пока не будет определена МПД гемцитабина.

На обеих стадиях MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набран 45-51 пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая, рецидивирующая или нерезектабельная местно-распространенная солидная опухоль, включая одно из следующего:

    • Рак молочной железы или колоректальный рак, при котором химиотерапия первой линии оказалась неэффективной.
    • Немелкоклеточный рак легкого
    • Рак поджелудочной железы
  • Отсутствие метастазов в ЦНС

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • Отсутствие клинически значимой печеночной дисфункции

почечная

  • Креатинин не более 2,5 мг/дл
  • Нет клинически значимой почечной дисфункции

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие клинически значимого несвязанного заболевания (например, серьезной инфекции или органной дисфункции), препятствующего переносимости исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет предшествующей омелы

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предварительного гемцитабина
  • Более 30 дней после предшествующей химиотерапии и выздоровление

Эндокринная терапия

  • Более 30 дней после предшествующей терапии глюкокортикостероидами

Лучевая терапия

  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

Операция

  • Восстановился после предыдущей операции

Другой

  • Не менее 30 дней с момента предыдущего исследования агентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000258130
  • NCCAM-02-AT-260
  • NCI-02-AT-0260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться