Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini yhdistettynä mistelin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vaiheen I tutkimus misteliuutteen vaikutuksesta, täydentävä kasvitieteellinen lääketiede, gemsitabiinin farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Misteli voi hidastaa kasvainsolujen kasvua ja voi olla tehokas hoito kiinteisiin kasvaimiin.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia gemsitabiinin ja mistelin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä gemsitabiinin ja mistelin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Selvitä gemsitabiinin farmakokineettiset vaikutukset mistelin kanssa ja ilman sitä näillä potilailla.
  • Määritä kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä aika neutrofiilien määrän palautumiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja misteliä ihonalaisesti päivittäin alkaen kurssin 1 päivästä 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaat saavat kasvavia annoksia gemsitabiinia ja misteliä kahdessa vaiheessa.

  • Vaihe I: 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia misteliä yhdessä vakioannoksen kanssa gemsitabiinia, kunnes mistelin suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
  • Vaihe II: 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia gemsitabiinia yhdessä mistelin MTD:n kanssa vaiheessa I määritetyn mukaisesti, kunnes gemsitabiinin MTD on määritetty.

Molemmissa vaiheissa MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 45–51 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen, uusiutuva tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Rinta- tai paksusuolensyöpä, joka on epäonnistunut ensilinjan kemoterapiassa
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
    • Haimasyöpä
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Seksiä

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • Ei kliinisesti merkittävää maksan toimintahäiriötä

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
  • Ei kliinisesti merkittävää munuaisten vajaatoimintaa

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • HIV negatiivinen
  • Ei kliinisesti merkittävää riippumatonta sairautta (esim. vakava infektio tai elimen toimintahäiriö), joka estäisi tutkimuksen sietokyvyn

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa misteliä

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia
  • Yli 30 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut

Endokriininen terapia

  • Yli 30 päivää edellisestä glukokortikosteroidihoidosta

Sädehoito

  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta

Leikkaus

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muut

  • Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258130
  • NCCAM-02-AT-260
  • NCI-02-AT-0260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa