- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00049608
Gemsitabiini yhdistettynä mistelin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Vaiheen I tutkimus misteliuutteen vaikutuksesta, täydentävä kasvitieteellinen lääketiede, gemsitabiinin farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Misteli voi hidastaa kasvainsolujen kasvua ja voi olla tehokas hoito kiinteisiin kasvaimiin.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia gemsitabiinin ja mistelin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä gemsitabiinin ja mistelin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Selvitä gemsitabiinin farmakokineettiset vaikutukset mistelin kanssa ja ilman sitä näillä potilailla.
- Määritä kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä aika neutrofiilien määrän palautumiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja misteliä ihonalaisesti päivittäin alkaen kurssin 1 päivästä 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat saavat kasvavia annoksia gemsitabiinia ja misteliä kahdessa vaiheessa.
- Vaihe I: 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia misteliä yhdessä vakioannoksen kanssa gemsitabiinia, kunnes mistelin suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
- Vaihe II: 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia gemsitabiinia yhdessä mistelin MTD:n kanssa vaiheessa I määritetyn mukaisesti, kunnes gemsitabiinin MTD on määritetty.
Molemmissa vaiheissa MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 45–51 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu metastaattinen, uusiutuva tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Rinta- tai paksusuolensyöpä, joka on epäonnistunut ensilinjan kemoterapiassa
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Haimasyöpä
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Seksiä
- Mies vai nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- Ei kliinisesti merkittävää maksan toimintahäiriötä
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei kliinisesti merkittävää munuaisten vajaatoimintaa
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- HIV negatiivinen
- Ei kliinisesti merkittävää riippumatonta sairautta (esim. vakava infektio tai elimen toimintahäiriö), joka estäisi tutkimuksen sietokyvyn
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa misteliä
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa gemsitabiinia
- Yli 30 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
Endokriininen terapia
- Yli 30 päivää edellisestä glukokortikosteroidihoidosta
Sädehoito
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
Leikkaus
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Muut
- Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IV vaiheen peräsuolen syöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva peräsuolen syöpä
- toistuva haimasyöpä
- vaiheen III paksusuolen syöpä
- miehen rintasyöpä
- vaiheen IIIC rintasyöpä
- vaiheen IV haimasyöpä
- vaiheen III peräsuolen syöpä
- vaiheen III haimasyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000258130
- NCCAM-02-AT-260
- NCI-02-AT-0260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta