吉西他滨联合槲寄生治疗晚期实体瘤患者

目标：

• 确定晚期实体瘤患者吉西他滨和槲寄生的最大耐受剂量。
• 确定该方案对这些患者的毒性作用。
• 确定这些患者中含和不含槲寄生的吉西他滨的药代动力学作用。
• 确定接受该方案治疗的患者的肿瘤反应。
• 确定用该方案治疗的患者中性粒细胞计数恢复的时间。

大纲：这是一项开放标签、剂量递增研究。

患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，并从第 8 天开始每天接受皮下槲寄生治疗 1。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗至少 3 个疗程。

患者分两个阶段接受递增剂量的吉西他滨和槲寄生。

• 第一阶段：3-6 名患者的队列接受递增剂量的槲寄生联合恒定剂量的吉西他滨，直到确定槲寄生的最大耐受剂量 (MTD)。
• II 期：3-6 名患者的队列接受递增剂量的吉西他滨与 I 期确定的槲寄生 MTD 的组合，直到确定吉西他滨的 MTD。

在这两个阶段，MTD 定义为 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。

预计应计：本研究将总共招募 45-51 名患者。