Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine gecombineerd met maretak bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

17 juni 2013 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Een fase I-studie naar het effect van maretak-extract, een aanvullend botanisch geneesmiddel, op de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van gemcitabine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals gemcitabine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Maretak kan de groei van tumorcellen vertragen en kan een effectieve behandeling zijn voor solide tumoren.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van gemcitabine met maretak bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis gemcitabine en maretak bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetische effecten van gemcitabine met en zonder maretak bij deze patiënten.
  • Bepaal de tumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot herstel van het aantal neutrofielen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie met dosisescalatie.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en maretak subcutaan dagelijks vanaf dag 8 van kuur 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten krijgen stijgende doses gemcitabine en maretak in 2 fasen.

  • Stadium I: Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses maretak in combinatie met een constante dosis gemcitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van maretak is bepaald.
  • Stadium II: Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses gemcitabine in combinatie met de MTD van maretak zoals bepaald in stadium I totdat de MTD van gemcitabine is bepaald.

In beide stadia wordt de MTD gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 45-51 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde metastatische, recidiverende of niet-reseceerbare lokaal gevorderde solide tumor, waaronder een van de volgende:

    • Borst- of dikkedarmkanker die niet is geslaagd voor eerstelijns chemotherapie
    • Niet-kleincellige longkanker
    • Alvleesklierkanker
  • Geen CZS-metastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Man of vrouw

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Geen klinisch significante leverdisfunctie

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Geen klinisch significante nierdisfunctie

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Hiv-negatief
  • Geen klinisch significante niet-gerelateerde ziekte (bijv. ernstige infectie of orgaandisfunctie) die studietolerantie zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande maretak

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande gemcitabine
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere behandeling met glucocorticosteroïden

Radiotherapie

  • Hersteld van eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000258130
  • NCCAM-02-AT-260
  • NCI-02-AT-0260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren