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Gemcitabin in Kombination mit Mistel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Juni 2013 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Eine Phase-I-Studie über die Wirkung von Mistelextrakt, einem botanischen Komplementärmedizin, auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Mistel kann das Wachstum von Tumorzellen verlangsamen und eine wirksame Behandlung von soliden Tumoren sein.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin mit Mistel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Gemcitabin und Mistel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Wirkungen von Gemcitabin mit und ohne Mistel bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Erholung der Neutrophilenzahl bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Mistel täglich subkutan, beginnend am 8. Tag von Kurs 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten erhalten eskalierende Dosen von Gemcitabin und Mistel in 2 Stufen.

  • Stufe I: Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Misteldosen in Kombination mit einer konstanten Gemcitabin-Dosis, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) der Mistel bestimmt ist.
  • Stadium II: Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Gemcitabin in Kombination mit der MTD von Mistel, wie in Stadium I bestimmt, bis die MTD von Gemcitabin bestimmt ist.

In beiden Stadien ist die MTD definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 45-51 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter metastasierter, rezidivierender oder inoperabler lokal fortgeschrittener solider Tumor, einschließlich eines der folgenden:

    • Brust- oder Darmkrebs, bei dem die Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist
    • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine ZNS-Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • Keine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • Keine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • HIV-negativ
  • Keine klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende Krankheit (z. B. schwere Infektion oder Organfunktionsstörung), die eine Studientoleranz ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Mistel

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Gemcitabin
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Glukokortikosteroidtherapie

Strahlentherapie

  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

Operation

  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere

  • Mindestens 30 Tage seit früheren Ermittlungen
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258130
  • NCCAM-02-AT-260
  • NCI-02-AT-0260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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