- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00049608
Gencitabina combinada com visco no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase I do efeito do extrato de visco, um medicamento complementar botânico, na farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da gencitabina em pacientes com tumores sólidos avançados
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O visco pode retardar o crescimento de células tumorais e pode ser um tratamento eficaz para tumores sólidos.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de gencitabina com visco no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de gencitabina e visco em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
- Determine os efeitos farmacocinéticos da gencitabina com e sem visco nesses pacientes.
- Determinar a resposta do tumor em pacientes tratados com este regime.
- Determine o tempo para a recuperação da contagem de neutrófilos em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e visco por via subcutânea diariamente começando no dia 8 do curso 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 3 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes recebem doses crescentes de gencitabina e visco em 2 estágios.
- Estágio I: Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de visco em combinação com uma dose constante de gencitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) de visco seja determinada.
- Estágio II: Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de gencitabina em combinação com o MTD do visco conforme determinado no estágio I até que o MTD da gencitabina seja determinado.
Em ambos os estágios, o MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45-51 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor sólido localmente avançado metastático, recorrente ou irressecável confirmado histologicamente, incluindo um dos seguintes:
- Câncer de mama ou colorretal que falhou na quimioterapia de primeira linha
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Câncer de pâncreas
- Sem metástases do SNC
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
Sexo
- Macho ou fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- Sem disfunção hepática clinicamente significativa
Renal
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem disfunção renal clinicamente significativa
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- HIV negativo
- Nenhuma doença não relacionada clinicamente significativa (por exemplo, infecção grave ou disfunção orgânica) que impeça a tolerância ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem visco anterior
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem gencitabina anterior
- Mais de 30 dias desde a quimioterapia anterior e recuperado
Terapia endócrina
- Mais de 30 dias desde a terapia anterior com glicocorticosteróides
Radioterapia
- Recuperado de radioterapia anterior
Cirurgia
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Outro
- Pelo menos 30 dias desde agentes de investigação anteriores
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IV
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama recorrente
- câncer de mama estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- câncer retal estágio IV
- câncer de cólon estágio IV
- câncer de cólon recorrente
- câncer retal recorrente
- câncer pancreático recorrente
- câncer de cólon estágio III
- câncer de mama masculino
- câncer de mama estágio IIIC
- câncer de pâncreas estágio IV
- câncer retal estágio III
- câncer de pâncreas estágio III
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000258130
- NCCAM-02-AT-260
- NCI-02-AT-0260
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