Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gencitabina combinada com visco no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados

Um estudo de fase I do efeito do extrato de visco, um medicamento complementar botânico, na farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da gencitabina em pacientes com tumores sólidos avançados

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O visco pode retardar o crescimento de células tumorais e pode ser um tratamento eficaz para tumores sólidos.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de gencitabina com visco no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de gencitabina e visco em pacientes com tumores sólidos avançados.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
  • Determine os efeitos farmacocinéticos da gencitabina com e sem visco nesses pacientes.
  • Determinar a resposta do tumor em pacientes tratados com este regime.
  • Determine o tempo para a recuperação da contagem de neutrófilos em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e visco por via subcutânea diariamente começando no dia 8 do curso 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 3 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes recebem doses crescentes de gencitabina e visco em 2 estágios.

  • Estágio I: Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de visco em combinação com uma dose constante de gencitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) de visco seja determinada.
  • Estágio II: Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de gencitabina em combinação com o MTD do visco conforme determinado no estágio I até que o MTD da gencitabina seja determinado.

Em ambos os estágios, o MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45-51 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

51

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido localmente avançado metastático, recorrente ou irressecável confirmado histologicamente, incluindo um dos seguintes:

    • Câncer de mama ou colorretal que falhou na quimioterapia de primeira linha
    • Câncer de pulmão de células não pequenas
    • Câncer de pâncreas
  • Sem metástases do SNC
  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

Sexo

  • Macho ou fêmea

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • Sem disfunção hepática clinicamente significativa

Renal

  • Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
  • Sem disfunção renal clinicamente significativa

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • HIV negativo
  • Nenhuma doença não relacionada clinicamente significativa (por exemplo, infecção grave ou disfunção orgânica) que impeça a tolerância ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem visco anterior

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem gencitabina anterior
  • Mais de 30 dias desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina

  • Mais de 30 dias desde a terapia anterior com glicocorticosteróides

Radioterapia

  • Recuperado de radioterapia anterior

Cirurgia

  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro

  • Pelo menos 30 dias desde agentes de investigação anteriores
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever