Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin kombineret med mistelten til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

17. juni 2013 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

En fase I-undersøgelse af virkningen af ​​misteltenekstrakt, en komplementær botanisk medicin, på farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af gemcitabin hos patienter med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Mistelten kan bremse væksten af ​​tumorceller og kan være en effektiv behandling for solide tumorer.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere gemcitabin med mistelten til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af gemcitabin og mistelten hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem de farmakokinetiske virkninger af gemcitabin med og uden mistelten hos disse patienter.
  • Bestem tumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til gendannelse af neutrofiltallet hos patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og mistelten subkutant dagligt, startende på dag 8 af kursus 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne får eskalerende doser gemcitabin og mistelten i 2 trin.

  • Fase I: Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af mistelten i kombination med en konstant dosis gemcitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af mistelten er bestemt.
  • Stadium II: Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af gemcitabin i kombination med MTD af mistelten som bestemt i fase I, indtil MTD af gemcitabin er bestemt.

I begge stadier er MTD defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabel lokalt fremskreden solid tumor, inklusive en af ​​følgende:

    • Bryst- eller tyktarmskræft, der har slået fejl i første-line kemoterapi
    • Ikke-småcellet lungekræft
    • Kræft i bugspytkirtlen
  • Ingen CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Mand eller kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen klinisk signifikant leverdysfunktion

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Ingen klinisk signifikant nyreinsufficiens

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • HIV negativ
  • Ingen klinisk signifikant urelateret sygdom (f.eks. alvorlig infektion eller organdysfunktion), der ville udelukke undersøgelsestolerance

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere mistelten

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Mere end 30 dage siden forudgående kemoterapi og kom sig

Endokrin terapi

  • Mere end 30 dage siden tidligere glukokortikosteroidbehandling

Strålebehandling

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000258130
  • NCCAM-02-AT-260
  • NCI-02-AT-0260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner