Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin kombinert med misteltein ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster

17. juni 2013 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

En fase I-studie av effekten av mistelteinekstrakt, en komplementær medisin botanisk, på farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for gemcitabin hos pasienter med avanserte solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Misteltein kan bremse veksten av tumorceller og kan være en effektiv behandling for solide svulster.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere gemcitabin med misteltein ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av gemcitabin og misteltein hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den farmakokinetiske effekten av gemcitabin med og uten misteltein hos disse pasientene.
  • Bestem tumorrespons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem tiden til gjenoppretting av nøytrofiltall hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Dette er en åpen, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og misteltein subkutant daglig med start på dag 8 selvfølgelig 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter får eskalerende doser gemcitabin og misteltein i 2 stadier.

  • Stadium I: Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser misteltein i kombinasjon med en konstant dose gemcitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) av misteltein er bestemt.
  • Stadium II: Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser gemcitabin i kombinasjon med MTD for misteltein som bestemt i stadium I inntil MTD for gemcitabin er bestemt.

I begge stadier er MTD definert som dosen forut for den der 2 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 45-51 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk, tilbakevendende eller ikke-opererbar lokalt avansert solid svulst, inkludert en av følgende:

    • Bryst- eller tykktarmskreft som har sviktet førstelinjekjemoterapi
    • Ikke-småcellet lungekreft
    • Bukspyttkjertelkreft
  • Ingen CNS-metastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Ingen klinisk signifikant leverdysfunksjon

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • Ingen klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • HIV-negativ
  • Ingen klinisk signifikant urelatert sykdom (f.eks. alvorlig infeksjon eller organdysfunksjon) som vil utelukke studietoleranse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere misteltein

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Mer enn 30 dager siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi

  • Mer enn 30 dager siden tidligere behandling med glukokortikosteroider

Strålebehandling

  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen

  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000258130
  • NCCAM-02-AT-260
  • NCI-02-AT-0260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere