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Gemcitabina combinada con muérdago en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

17 de junio de 2013 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Un estudio de fase I del efecto del extracto de muérdago, una medicina botánica complementaria, sobre la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la gemcitabina en pacientes con tumores sólidos avanzados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El muérdago puede retrasar el crecimiento de las células tumorales y puede ser un tratamiento eficaz para los tumores sólidos.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la efectividad de combinar gemcitabina con muérdago en el tratamiento de pacientes que tienen tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de gemcitabina y muérdago en pacientes con tumores sólidos avanzados.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar los efectos farmacocinéticos de gemcitabina con y sin muérdago en estos pacientes.
  • Determinar la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el tiempo de recuperación del recuento de neutrófilos en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto de escalada de dosis.

Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y muérdago por vía subcutánea todos los días a partir del día 8 del ciclo 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes reciben dosis crecientes de gemcitabina y muérdago en 2 etapas.

  • Etapa I: cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de muérdago en combinación con una dosis constante de gemcitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de muérdago.
  • Etapa II: cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de gemcitabina en combinación con la MTD de muérdago según lo determinado en la etapa I hasta que se determina la MTD de gemcitabina.

En ambas etapas, la MTD se define como la dosis anterior a la que dos pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45-51 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido metastásico, recurrente o no resecable localmente avanzado confirmado histológicamente, incluido uno de los siguientes:

    • Cáncer de mama o colorrectal que ha fallado en la quimioterapia de primera línea
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas
    • Cáncer de páncreas
  • Sin metástasis en SNC

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Masculino o femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • Sin disfunción hepática clínicamente significativa

Renal

  • Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
  • Sin disfunción renal clínicamente significativa

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • VIH negativo
  • Ninguna enfermedad no relacionada clínicamente significativa (p. ej., infección grave o disfunción orgánica) que impediría la tolerancia al estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin muérdago previo

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin gemcitabina previa
  • Más de 30 días desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina

  • Más de 30 días desde la terapia previa con glucocorticosteroides

Radioterapia

  • Recuperado de radioterapia previa

Cirugía

  • Recuperado de una cirugía previa

Otro

  • Al menos 30 días desde agentes de investigación anteriores
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J. Mansky, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000258130
  • NCCAM-02-AT-260
  • NCI-02-AT-0260

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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