CSP #512 - 항레트로바이러스제 관리 옵션 (OPTIMA)
2015년 4월 3일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
CSP #512 - 항레트로바이러스제(OPTIMA) 관리 옵션, 1차 및 2차 고활성 항레트로바이러스 요법에 실패한 HIV 감염 환자 관리
이 '실용적' 임상시험은 세 종류의 항HIV 약물을 모두 포함하는 기존의 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법에 실패한 진행성 HIV 질환 환자에 대한 2X2 공개 무작위 연구입니다.
첫 번째 무작위배정은 의도된 3개월 항레트로바이러스 약물 없는 기간(ARDFP) 또는 ARDFP 없음에 환자를 할당합니다.
두 번째 무작위 배정에서는 환자를 Mega-ART(5개 이상의 약물) 또는 Standard-ART(최대 4개 약물)에 할당합니다.
총 연구 기간은 5년 섭취 및 1.5년(최소) 추적을 포함하여 6.5년입니다. 환자 추적 기간 중앙값은 약 4년입니다.
대상 샘플 크기는 390명의 환자이며 mega-ART를 사용하여 1차 종점에 대한 위험률의 30% 감소를 감지하는 75% 검정력을 제공합니다.
64개 사이트(VA 24개, 영국 19개, 캐나다 21개)가 시험에 참여할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 가설:
ART(Standard Antiretroviral Therapy) 환자와 비교할 때 Mega-ART 환자는 완전히 순응한다고 가정할 때 임상 종점(AIDS 사건 또는 사망)에 도달할 위험이 30% 감소합니다.
이차 가설:
HIV와 관련되지 않은 새로운 중대한 부작용 발생까지의 시간, 건강 관련 삶의 질, 3등급 또는 4등급 임상 또는 실험실 부작용 발생률, 바이러스학적 및 면역학적 지표(CD4 세포 수, 바이러스 부하, 내성 프로필)의 변화 ) 다른 치료 전략에 따라 다를 것입니다.
개입:
적격 환자는 4가지 치료 전략 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 항레트로바이러스 무약 기간 없음(ARDFP 없음) 및 Standard-ART
- 항레트로바이러스 무약 기간 없음(ARDFP 없음) 및 Mega-ART
- 항레트로바이러스 약물 없는 기간(ARDFP) 및 Standard-ART
- 항레트로바이러스 약물 없는 기간(ARDFP) 및 Mega-ART
참고: '첫 번째' 무작위 배정은 ARDFP 대 ARDFP 없음입니다. ARDFP 없음으로 무작위 배정된 환자는 동시에 '두 번째' 무작위 배정을 받게 됩니다. 그러나 ARDFP(Antiretroviral Drug Free Period)에 무작위 배정된 환자는 ARDFP 종료 시 '두 번째' 무작위 배정(Standard 또는 Mega-ART)을 받게 됩니다.
참고: 모든 심각한 부작용은 MedDRA 코딩 사전을 사용하여 코딩되었습니다. 기타(심각하지 않은) 부작용은 연구의 일부로 수집되었지만 MedDRA 또는 기타 표준화된 코딩 사전을 사용하여 코딩되지 않았습니다.
이것은 영국 MRC, 캐나다 CIHR 및 VA CSP 간의 Tri-National 협력 노력의 첫 번째 시도입니다. OPTIMA 시험은 2000년 10월 12일 CSEC에서 검토 및 승인되었습니다. 사전 킥오프 회의는 2001년 3월 21일 워싱턴 DC에서 열렸습니다. VA 연구 킥오프 회의는 2001년 5월 16-18일 텍사스 주 달라스에서 열렸고 캐나다 킥오프는 2001년 5월 29일 토론토에서 열렸습니다. 영국은 개별 사이트 개시를 가질 것입니다. 2005년 10월 17일 현재 3개국 64개 사이트(VA 279명, 캐나다 41명, 영국 37명)에서 OPTIMA에 357명의 환자가 등록되었습니다. 현재까지 연구에 적극적으로 참여하는 64개 사이트가 있습니다(버지니아 24개, 영국 19개, 캐나다 21개). 마지막 환자 추적 날짜는 2007년 12월 31일이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- VA Medical Center, DC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Miami, Florida, 미국, 33125
- VA Medical Center, Miami
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33708
- Bay Pines VAMC (111J)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33410
- West Palm Beach VA Medical Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- VA New Jersey Health Care System, East Orange
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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New York, New York, 미국, 10010
- New York Harbor HCS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Medical Center, San Juan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상
- HIV 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 진단
- 환자가 견딜 수 있는 3가지 계열의 약물을 모두 포함하는 최소 2가지의 다른 다제 요법의 실패 또는 3가지 계열 각각의 약물에 대한 내성에 대한 실험실 증거
- 최소 3개월의 현재 ART가 있었고 여전히 치료 중입니다.
- CD4의 현재 ART에 대한 가장 최근의 두 가지 결과(스크리닝 포함 가능)는 300 cells/mm3 이하 또는 15% 이하, 혈장 바이러스 로드는 5,000 copies/ml 이상입니다(Roche Amplicor, v1.0) 또는 2,500 copies/ml 이상(bDNA 기준: Bayer v3.0/Chiron v3.0 또는 PCR: Roche Amplicor Monitor/COBAS v1.5)
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
- 잘못된 프로토콜 후속 조치의 가능성 또는 Mega-Art가 실현 가능하지 않은 경우(많은 ARV 약물의 상당한 편협성으로 인해)
- 스크리닝 14일 이내의 심각하고 통제되지 않는 주요 기회 감염(OI)
- 비 HIV 질병으로 인한 조기 사망 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARDFP+표준-ART 없음
항레트로바이러스 무약 기간 없음(ARDFP 없음) 및 Standard-ART
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ART 치료의 지속 또는 중단
표준 요법 대 강화 요법
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활성 비교기: ARDFP+Mega-ART 없음
항레트로바이러스 무약 기간 없음(ARDFP 없음) 및 Mega-ART
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ART 치료의 지속 또는 중단
표준 요법 대 강화 요법
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활성 비교기: ARDFP+표준-ART
항레트로바이러스 약물 없는 기간(ARDFP) 및 Standard-ART
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ART 치료의 지속 또는 중단
표준 요법 대 강화 요법
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활성 비교기: ARDFP+메가아트
항레트로바이러스 약물 없는 기간(ARDFP) 및 Mega-ART
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ART 치료의 지속 또는 중단
표준 요법 대 강화 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신규 또는 재발성 AIDS 이벤트 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정 날짜부터 1차 결과 시작 또는 연구 종료(2007년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6.5년
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신규 또는 재발성 AIDS 사건 또는 사망을 Standard-ART(표준)와 Mega-ART(강화) 간에 비교했습니다.
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무작위배정 날짜부터 1차 결과 시작 또는 연구 종료(2007년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6.5년
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|
신규 또는 재발성 AIDS 이벤트 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정 날짜부터 1차 결과 시작 또는 연구 종료(2007년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6.5년
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신규 또는 재발성 AIDS 사건 또는 사망을 ARDFP 없음(지속)과 ARDFP(중단) 간에 비교했습니다.
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무작위배정 날짜부터 1차 결과 시작 또는 연구 종료(2007년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6.5년
|
|
신규 또는 재발성 AIDS 이벤트 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정 날짜부터 1차 결과 시작 또는 연구 종료(2007년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6.5년
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ARDFP 없음(지속)+Standard-ART(표준), ARDFP 없음(지속)+Mega-ART(강화), ARDFP(중단)+Standard-ART(표준) 및 ARDFP( 차단)+Mega-ART(강화)
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무작위배정 날짜부터 1차 결과 시작 또는 연구 종료(2007년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV와 관련되지 않은 새로운 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 2차 결과 시작 또는 연구 종료(2007년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6.5년
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Standard-ART(표준)와 Mega-ART(강화) 간에 새로운 연구 중 HIV와 관련되지 않은 심각한 부작용을 비교했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 2차 결과 시작 또는 연구 종료(2007년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6.5년
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HIV와 관련되지 않은 새로운 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 2차 결과 시작 또는 연구 종료(2007년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6.5년
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ARDFP(중단)와 ARDFP 없음(지속) 사이에 새로운 연구 중 비-HIV 관련 심각한 부작용을 비교했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 2차 결과 시작 또는 연구 종료(2007년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 6.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sheldon Brown, VA Medical Center, Bronx
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kyriakides TC, Babiker A, Singer J, Cameron W, Schechter MT, Holodniy M, Brown ST, Youle M, Gazzard B; OPTIMA Study Team. An open-label randomized clinical trial of novel therapeutic strategies for HIV-infected patients in whom antiretroviral therapy has failed: rationale and design of the OPTIMA Trial. Control Clin Trials. 2003 Aug;24(4):481-500. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00029-1.
- Bedimo R, Kyriakides T, Brown S, Weidler J, Lie Y, Coakley E, Holodniy M. Predictive value of HIV-1 replication capacity and phenotypic susceptibility scores in antiretroviral treatment-experienced patients. HIV Med. 2012 Jul;13(6):345-51. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00981.x. Epub 2012 Jan 26.
- Kyriakides TC, Babiker A, Singer J, Piaseczny M, Russo J. Study conduct, monitoring and data management in a trinational trial: the OPTIMA model. Clin Trials. 2004;1(3):277-81. doi: 10.1191/1740774504cn022oa.
- Dau B, Ayers D, Singer J, Harrigan PR, Brown S, Kyriakides T, Cameron DW, Angus B, Holodniy M. Connection domain mutations in treatment-experienced patients in the OPTIMA trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jun;54(2):160-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181cbd235.
- Bansback N, Sun H, Guh DP, Li X, Nosyk B, Griffin S, Barnett PG, Anis AH; OPTIMA TEAM. Impact of the recall period on measuring health utilities for acute events. Health Econ. 2008 Dec;17(12):1413-9. doi: 10.1002/hec.1351.
- Desai S, Kyriakides T, Holodniy M, Al-Salman J, Griffith B, Kozal M. Evolution of genotypic resistance algorithms and their impact on the interpretation of clinical trials: an OPTIMA trial substudy. HIV Clin Trials. 2007 Sep-Oct;8(5):293-302. doi: 10.1310/hct0805-293.
- Barnett PG, Chow A, Joyce VR, Bayoumi AM, Griffin SC, Nosyk B, Holodniy M, Brown ST, Sculpher M, Anis AH, Owens DK. Determinants of the cost of health services used by veterans with HIV. Med Care. 2011 Sep;49(9):848-56. doi: 10.1097/MLR.0b013e31821b34c0.
- Nosyk B, Sun H, Bansback N, Guh DP, Li X, Barnett P, Bayoumi A, Griffin S, Joyce V, Holodniy M, Owens DK, Anis AH. The concurrent validity and responsiveness of the health utilities index (HUI 3) among patients with advanced HIV/AIDS. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):815-24. doi: 10.1007/s11136-009-9504-0. Epub 2009 Jun 27.
- Anis AH, Nosyk B, Sun H, Guh DP, Bansback N, Li X, Barnett PG, Joyce V, Swanson KM, Kyriakides TC, Holodniy M, Cameron DW, Brown ST; OPTIMA Team1. Quality of life of patients with advanced HIV/AIDS: measuring the impact of both AIDS-defining events and non-AIDS serious adverse events. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Aug 15;51(5):631-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181a4f00d.
- Joyce VR, Barnett PG, Bayoumi AM, Griffin SC, Kyriakides TC, Yu W, Sundaram V, Holodniy M, Brown ST, Cameron W, Youle M, Sculpher M, Anis AH, Owens DK. Health-related quality of life in a randomized trial of antiretroviral therapy for advanced HIV disease. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):27-36. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818ce6f3.
- Joyce VR, Barnett PG, Chow A, Bayoumi AM, Griffin SC, Sun H, Holodniy M, Brown ST, Kyriakides TC, Cameron DW, Youle M, Sculpher M, Anis AH, Owens DK. Effect of treatment interruption and intensification of antiretroviral therapy on health-related quality of life in patients with advanced HIV: a randomized, controlled trial. Med Decis Making. 2012 Jan-Feb;32(1):70-82. doi: 10.1177/0272989X10397615. Epub 2011 Mar 7.
- Holodniy M, Brown ST, Cameron DW, Kyriakides TC, Angus B, Babiker A, Singer J, Owens DK, Anis A, Goodall R, Hudson F, Piaseczny M, Russo J, Schechter M, Deyton L, Darbyshire J; OPTIMA Team. Results of antiretroviral treatment interruption and intensification in advanced multi-drug resistant HIV infection from the OPTIMA trial. PLoS One. 2011 Mar 31;6(3):e14764. doi: 10.1371/journal.pone.0014764.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2002년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 512
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