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CSP #512 - 抗逆转录病毒药物管理的选择 (OPTIMA)

2015年4月3日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #512 - 抗逆转录病毒药物 (OPTIMA) 管理选项，一线和二线高效抗逆转录病毒疗法失败的 HIV 感染患者的管理

这项“务实”试验是一项 2X2 开放式随机研究，对象是接受传统高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗失败的晚期 HIV 患者，包括所有三类抗 HIV 药物。 第一次随机化会将患者分配到预期的 3 个月抗逆转录病毒药物无药期 (ARDFP) 或无 ARDFP。 第二次随机化会将患者分配至 Mega-ART（5 种以上药物）或 Standard-ART（最多 4 种药物）。 总研究持续时间为 6.5 年，其中 5 年的入学时间和 1.5 年（最少）的随访；患者随访的中位持续时间约为 4 年。 目标样本量为 390 名患者，将提供 75% 的功效来检测 mega-ART 主要终点的风险率降低 30%。 64 个站点将参与试验——24 个弗吉尼亚州、19 个英国和 21 个加拿大。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要假设：

与接受标准抗逆转录病毒疗法 (ART) 的患者相比，接受 Mega-ART 的患者假设完全依从性，达到临床终点（艾滋病事件或死亡）的风险将降低 30%。

次要假设：

发生新的非 HIV 相关严重不良事件的时间、与健康相关的生活质量、3 级或 4 级临床或实验室不良事件的发生率以及病毒学和免疫学标志物（CD4 细胞计数、病毒载量、耐药性概况）的变化) 会因不同的治疗策略而异。

干预措施：

符合条件的患者将被随机分配到四个治疗策略组之一：

  1. 无抗逆转录病毒药物停药期（无 ARDFP）和标准 ART
  2. 无抗逆转录病毒药物停药期（无 ARDFP）和 Mega-ART
  3. 抗逆转录病毒无药期 (ARDFP) 和标准 ART
  4. 抗逆转录病毒无药期 (ARDFP) 和 Mega-ART

注意：“第一个”随机化将是 ARDFP 与无 ARDFP。 随机分配至无 ARDFP 的患者将同时接受“第二次”随机分配。 但是，随机分配到抗逆转录病毒药物无药期 (ARDFP) 的患者将在 ARDFP 结束时接受“第二次”随机分配（标准或超级 ART）。

注意：所有严重不良事件均使用 MedDRA 编码词典进行编码；其他（不严重）不良事件作为研究的一部分被收集，但未使用 MedDRA 或任何其他标准化编码词典进行编码。

这是英国 MRC、加拿大 CIHR 和 VA CSP 之间三国合作的首次尝试。 OPTIMA 试验于 2000 年 10 月 12 日获得 CSEC 审查和批准。 启动前会议于 2001 年 3 月 21 日在华盛顿特区举行。 VA 研究启动会议于 2001 年 5 月 16 日至 18 日在德克萨斯州达拉斯举行，加拿大启动会议于 2001 年 5 月 29 日在多伦多举行。 英国将有单独的站点启动。 截至 2005 年 10 月 17 日，共有 357 名患者参加了 OPTIMA，分布在这三个国家的 64 个地点（弗吉尼亚州 279 人，加拿大 41 人，英国 37 人）。 迄今为止，有 64 个站点积极参与该研究（弗吉尼亚州 24 个，英国 19 个，加拿大 21 个）。 患者随访的最后日期是 2007 年 12 月 31 日。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto、California、美国、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • West Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami、Florida、美国、33125
        • VA Medical Center, Miami
      • St. Petersburg、Florida、美国、33708
        • Bay Pines VAMC (111J)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines、Illinois、美国、60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • New York、New York、美国、10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
        • WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意的能力
  • 年满 18 岁或以上
  • HIV 感染的血清学或病毒学诊断
  • 至少两种不同的多药方案失败，其中包括患者可以耐受的所有 3 类药物或对 3 类药物耐药的实验室证据
  • 目前接受过至少 3 个月的 ART，并且仍在接受治疗
  • 当前 ART 的 CD4 计数小于或等于 300 个细胞/mm3 或小于或等于 15%，以及血浆病毒载量大于或等于 5,000 拷贝/ml（罗氏Amplicor, v1.0)，或大于或等于 2,500 拷贝/ml（通过 bDNA：Bayer v3.0/Chiron v3.0 或 PCR：Roche Amplicor Monitor/COBAS v1.5）

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 不良协议后续行动或 Mega-Art 不可行的可能性（由于许多 ARV 药物的严重不耐受）
  • 筛选后 14 天内严重、不受控制的主要机会性感染 (OI)
  • 因非 HIV 疾病而过早死亡的可能性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：无 ARDFP+标准-ART
无抗逆转录病毒药物停药期（无 ARDFP）和标准 ART
其他：无抗逆转录病毒药物无药期（无 ARDFP）与 ARDFP
继续或中断 ART 治疗
药品：标准 ART 与 Mega ART
标准疗法与强化疗法
有源比较器：无 ARDFP+Mega-ART
无抗逆转录病毒药物停药期（无 ARDFP）和 Mega-ART
其他：无抗逆转录病毒药物无药期（无 ARDFP）与 ARDFP
继续或中断 ART 治疗
药品：标准 ART 与 Mega ART
标准疗法与强化疗法
有源比较器：ARDFP+标准-ART
抗逆转录病毒无药期 (ARDFP) 和标准 ART
其他：无抗逆转录病毒药物无药期（无 ARDFP）与 ARDFP
继续或中断 ART 治疗
药品：标准 ART 与 Mega ART
标准疗法与强化疗法
有源比较器：ARDFP+Mega-ART
抗逆转录病毒无药期 (ARDFP) 和 Mega-ART
其他：无抗逆转录病毒药物无药期（无 ARDFP）与 ARDFP
继续或中断 ART 治疗
药品：标准 ART 与 Mega ART
标准疗法与强化疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新发或复发艾滋病事件或死亡的参与者人数
大体时间：从随机化日期到主要结果出现或研究随访结束（2007 年 12 月 31 日），以先发生者为准，最长 6.5 年
在 Standard-ART（标准）和 Mega-ART（强化）之间比较新的或复发的 AIDS 事件或死亡
从随机化日期到主要结果出现或研究随访结束（2007 年 12 月 31 日），以先发生者为准，最长 6.5 年
新发或复发艾滋病事件或死亡的参与者人数
大体时间：从随机化日期到主要结果出现或研究随访结束（2007 年 12 月 31 日），以先发生者为准，最长 6.5 年
在无 ARDFP（继续）和 ARDFP（中断）之间比较新的或复发的 AIDS 事件或死亡
从随机化日期到主要结果出现或研究随访结束（2007 年 12 月 31 日），以先发生者为准，最长 6.5 年
新发或复发艾滋病事件或死亡的参与者人数
大体时间：从随机化日期到主要结果出现或研究随访结束（2007 年 12 月 31 日），以先发生者为准，最长 6.5 年
在无 ARDFP（继续）+标准-ART（标准）、无 ARDFP（继续）+Mega-ART（强化）、ARDFP（中断）+标准-ART（标准）和 ARDFP（打断）+Mega-ART（强化）
从随机化日期到主要结果出现或研究随访结束（2007 年 12 月 31 日），以先发生者为准，最长 6.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生新的、与 HIV 无关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：从随机化日期到次要结果出现或研究随访结束（2007 年 12 月 31 日），以先发生者为准，最长 6.5 年
在 Standard-ART（标准）和 Mega-ART（强化）之间比较新的、研究中的非 HIV 相关严重不良事件
从随机化日期到次要结果出现或研究随访结束（2007 年 12 月 31 日），以先发生者为准，最长 6.5 年
出现新的、与 HIV 无关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：从随机化日期到次要结果出现或研究随访结束（2007 年 12 月 31 日），以先发生者为准，最长 6.5 年
在 ARDFP（中断）和无 ARDFP（继续）之间比较新的、研究中的非 HIV 相关严重不良事件
从随机化日期到次要结果出现或研究随访结束（2007 年 12 月 31 日），以先发生者为准，最长 6.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Department of Veterans Affairs

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council

调查人员

  • 学习椅：Sheldon Brown、VA Medical Center, Bronx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2002年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2002年11月21日

首次发布 (估计)

2002年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月3日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 512

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