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CSP Nr. 512 – Optionen bei der Behandlung mit Antiretroviralen (OPTIMA)

3. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP Nr. 512 – Optionen bei der Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln (OPTIMA), Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion, bei denen die hochaktive antiretrovirale Erst- und Zweitlinientherapie versagt hat

Bei dieser „pragmatischen“ Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte 2X2-Studie an Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, bei denen eine konventionelle hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) mit allen drei Klassen von Anti-HIV-Medikamenten versagt hat. Bei der ersten Randomisierung werden die Patienten einer beabsichtigten 3-monatigen antiretroviralen arzneimittelfreien Phase (ARDFP) oder keiner ARDFP zugeordnet. Die zweite Randomisierung wird Patienten Mega-ART (5+ Medikamente) oder Standard-ART (bis zu 4 Medikamente) zuweisen. Die Gesamtstudiendauer beträgt 6,5 Jahre mit 5 Jahren Aufnahme und 1,5 Jahren (Minimum) Nachbeobachtung; Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt etwa 4 Jahre. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 390 Patienten und wird eine Aussagekraft von 75 % bieten, um eine 30 %ige Verringerung der Gefährdungsrate für den primären Endpunkt mit Mega-ART zu erkennen. 64 Standorte werden an der Studie teilnehmen – 24 VA, 19 Großbritannien und 21 Kanada.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese:

Im Vergleich zu Patienten mit antiretroviraler Standardtherapie (ART) wird bei Patienten mit Mega-ART unter der Annahme einer vollständigen Compliance das Risiko, einen klinischen Endpunkt (AIDS-Ereignis oder Tod) zu erreichen, um 30 % verringert.

Sekundärhypothesen:

Zeit bis zum Auftreten eines neuen, nicht mit HIV in Zusammenhang stehenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Auftreten von unerwünschten klinischen oder laborchemischen Ereignissen 3. oder 4. Grades und Veränderungen virologischer und immunologischer Marker (CD4-Zellzahl, Viruslast, Resistenzprofile ) variieren zwischen den verschiedenen Behandlungsstrategien.

Eingriffe:

Geeignete Patienten werden randomisiert einer von vier Behandlungsstrategie-Armen zugeteilt:

  1. Keine antiretrovirale medikamentenfreie Phase (kein ARDFP) und Standard-ART
  2. Keine antiretrovirale medikamentenfreie Phase (kein ARDFP) und Mega-ART
  3. Antiretrovirale medikamentenfreie Phase (ARDFP) und Standard-ART
  4. Antiretrovirale drogenfreie Zeit (ARDFP) und Mega-ART

Hinweis: Die „erste“ Randomisierung ist ARDFP vs. kein ARDFP. Patienten, die zu „Kein ARDFP“ randomisiert wurden, erhalten gleichzeitig ihre „zweite“ Randomisierung. Patienten, die für eine antiretrovirale drogenfreie Phase (ARDFP) randomisiert wurden, erhalten jedoch ihre „zweite“ randomisierte Zuweisung (Standard oder Mega-ART) am Ende der ARDFP.

Hinweis: Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden unter Verwendung des MedDRA-Codierungswörterbuchs codiert; andere (nicht schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse wurden als Teil der Studie gesammelt, aber nicht unter Verwendung von MedDRA oder einem anderen standardisierten Codierungswörterbuch codiert.

Dies ist der erste Versuch einer trinationalen Zusammenarbeit zwischen dem britischen MRC, dem kanadischen CIHR und dem VA CSP. Die OPTIMA-Studie wurde am 12. Oktober 2000 von CSEC überprüft und genehmigt. Das Pre-Kickoff-Meeting fand am 21. März 2001 in Washington, DC statt. Das Kickoff-Meeting der VA-Studie fand vom 16. bis 18. Mai 2001 in Dallas, TX, und das kanadische Kickoff-Meeting am 29. Mai 2001 in Toronto statt. Das Vereinigte Königreich wird eine individuelle Standortinitiierung haben. Bis zum 17. Oktober 2005 waren 357 Patienten an 64 Standorten in den drei Ländern (279 in Virginia, 41 in Kanada und 37 in Großbritannien) in OPTIMA eingeschrieben. Bis heute nehmen 64 Standorte aktiv an der Studie teil (24 in Virginia, 19 in Großbritannien und 21 in Kanada). Das letzte Datum der Patientennachsorge war der 31. Dezember 2007.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Bay Pines VAMC (111J)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Alter von 18 Jahren oder mehr
  • Serologische oder virologische Diagnose einer HIV-Infektion
  • Versagen von mindestens zwei verschiedenen Therapien mit mehreren Medikamenten, die Medikamente aller 3 Klassen umfassen, die der Patient vertragen kann, oder Labornachweise für Resistenzen gegen Medikamente in jeder der 3 Klassen
  • Hatten mindestens 3 Monate aktuelle ART und sind immer noch in Behandlung
  • Zwei jüngste Ergebnisse (die ein Screening umfassen können) zur aktuellen ART von CD4-Zellzahlen von weniger als oder gleich 300 Zellen/mm3 oder weniger als oder gleich 15 % und einer Viruslast im Plasma von mehr als oder gleich 5.000 Kopien/ml (Roche Amplicor, v1.0) oder größer oder gleich 2.500 Kopien/ml (durch bDNA: Bayer v3.0/Chiron v3.0 oder PCR:Roche Amplicor Monitor/COBAS v1.5)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Wahrscheinlichkeit einer schlechten Protokollnachverfolgung oder wenn Mega-Art nicht durchführbar ist (aufgrund einer erheblichen Unverträglichkeit vieler ARV-Medikamente)
  • Schwere, unkontrollierte schwere opportunistische Infektion (OI) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Wahrscheinlichkeit eines frühen Todes aufgrund einer Nicht-HIV-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein ARDFP+Standard-ART
Keine antiretrovirale medikamentenfreie Phase (kein ARDFP) und Standard-ART
Sonstiges: Keine antiretrovirale arzneimittelfreie Phase (kein ARDFP) vs. ARDFP
Fortsetzung oder Unterbrechung der ART-Behandlung
Arzneimittel: Standard-ART vs. Mega-ART
Standardtherapie vs. intensivierte Therapie
Aktiver Komparator: Kein ARDFP+Mega-ART
Keine antiretrovirale medikamentenfreie Phase (kein ARDFP) und Mega-ART
Sonstiges: Keine antiretrovirale arzneimittelfreie Phase (kein ARDFP) vs. ARDFP
Fortsetzung oder Unterbrechung der ART-Behandlung
Arzneimittel: Standard-ART vs. Mega-ART
Standardtherapie vs. intensivierte Therapie
Aktiver Komparator: ARDFP+Standard-ART
Antiretrovirale medikamentenfreie Phase (ARDFP) und Standard-ART
Sonstiges: Keine antiretrovirale arzneimittelfreie Phase (kein ARDFP) vs. ARDFP
Fortsetzung oder Unterbrechung der ART-Behandlung
Arzneimittel: Standard-ART vs. Mega-ART
Standardtherapie vs. intensivierte Therapie
Aktiver Komparator: ARDFP+Mega-ART
Antiretrovirale drogenfreie Zeit (ARDFP) und Mega-ART
Sonstiges: Keine antiretrovirale arzneimittelfreie Phase (kein ARDFP) vs. ARDFP
Fortsetzung oder Unterbrechung der ART-Behandlung
Arzneimittel: Standard-ART vs. Mega-ART
Standardtherapie vs. intensivierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuem oder wiederkehrendem AIDS-Ereignis oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn des primären Endpunkts oder bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie (31.12.2007), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6,5 Jahre
Neues oder wiederkehrendes AIDS-Ereignis oder Tod wurden zwischen Standard-ART (Standard) und Mega-ART (Intensivierung) verglichen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn des primären Endpunkts oder bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie (31.12.2007), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuem oder wiederkehrendem AIDS-Ereignis oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn des primären Endpunkts oder bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie (31.12.2007), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6,5 Jahre
Neues oder wiederkehrendes AIDS-Ereignis oder Tod wurden zwischen Kein ARDFP (Fortführung) und ARDFP (Unterbrechung) verglichen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn des primären Endpunkts oder bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie (31.12.2007), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuem oder wiederkehrendem AIDS-Ereignis oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn des primären Endpunkts oder bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie (31.12.2007), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6,5 Jahre
Neues oder wiederkehrendes AIDS-Ereignis oder Tod wurden verglichen zwischen Kein ARDFP (Fortsetzung) + Standard-ART (Standard), Kein ARDFP (Fortsetzung) + Mega-ART (Intensivierung), ARDFP (Unterbrechung) + Standard-ART (Standard) und ARDFP ( Unterbrechung)+Mega-ART (Intensivierung)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn des primären Endpunkts oder bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie (31.12.2007), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen, nicht HIV-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn des sekundären Ergebnisses oder bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie (31.12.2007), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6,5 Jahre
Neue, nicht HIV-bezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie wurden zwischen Standard-ART (Standard) und Mega-ART (Intensivierung) verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn des sekundären Ergebnisses oder bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie (31.12.2007), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuen, nicht HIV-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn des sekundären Ergebnisses oder bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie (31.12.2007), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6,5 Jahre
Neue, nicht HIV-bezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie wurden zwischen ARDFP (Unterbrechung) und Kein ARDFP (Fortsetzung) verglichen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn des sekundären Ergebnisses oder bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie (31.12.2007), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Sheldon Brown, VA Medical Center, Bronx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 512

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