Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CSP #512 - Opzioni nella gestione con antiretrovirali (OPTIMA)

3 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #512 - Opzioni nella gestione con antiretrovirali (OPTIMA), gestione dei pazienti con infezione da HIV per i quali la terapia antiretrovirale altamente attiva di prima e seconda linea ha fallito

Questo studio "pragmatico" è uno studio randomizzato aperto 2X2 su pazienti con malattia da HIV avanzata che hanno fallito i regimi convenzionali di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), comprese tutte e tre le classi di farmaci anti-HIV. La prima randomizzazione assegnerà i pazienti a un periodo previsto di 3 mesi senza farmaci antiretrovirali (ARDFP) o No ARDFP. La seconda randomizzazione assegnerà i pazienti a Mega-ART (5+ farmaci) o a Standard-ART (fino a 4 farmaci). La durata totale dello studio è di 6,5 anni con 5 anni di assunzione e 1,5 anni (minimo) di follow-up; la durata mediana del follow-up del paziente è di circa 4 anni. La dimensione del campione target è di 390 pazienti e fornirà il 75% di potenza per rilevare una riduzione del 30% del tasso di rischio per l'endpoint primario con mega-ART. Sessantaquattro siti parteciperanno alla sperimentazione: 24 VA, 19 nel Regno Unito e 21 in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria:

Rispetto ai pazienti in terapia antiretrovirale standard (ART), i pazienti in Mega-ART presupponendo la piena compliance, sperimenteranno una riduzione del 30% del rischio di raggiungere un endpoint clinico (evento AIDS o morte).

Ipotesi secondarie:

Tempo allo sviluppo di un nuovo evento avverso grave non correlato all'HIV, qualità della vita correlata alla salute, incidenza di eventi avversi clinici o di laboratorio di grado 3 o 4 e cambiamenti nei marcatori virologici e immunologici (conta delle cellule CD4, carica virale, profili di resistenza ) varierà tra le diverse strategie di trattamento.

Interventi:

I pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei quattro bracci della strategia di trattamento:

  1. Nessun periodo libero da farmaci antiretrovirali (No ARDFP) e Standard-ART
  2. Nessun periodo libero da farmaci antiretrovirali (No ARDFP) e Mega-ART
  3. Periodo libero da farmaci antiretrovirali (ARDFP) e Standard-ART
  4. Periodo senza farmaci antiretrovirali (ARDFP) e Mega-ART

Nota: la "prima" randomizzazione sarà ARDFP vs No ARDFP. I pazienti randomizzati a No ARDFP riceveranno la loro "seconda" randomizzazione allo stesso tempo. Tuttavia, i pazienti randomizzati a un periodo libero da farmaci antiretrovirali (ARDFP) riceveranno la loro "seconda" assegnazione randomizzata (Standard o Mega-ART) alla fine dell'ARDFP.

Nota: tutti gli eventi avversi gravi sono stati codificati utilizzando il dizionario di codifica MedDRA; altri eventi avversi (non gravi) sono stati raccolti nell'ambito dello studio ma non sono stati codificati utilizzando MedDRA o qualsiasi altro dizionario di codifica standardizzato.

Questa è la prima prova di uno sforzo di collaborazione trinazionale tra l'MRC del Regno Unito, il CIHR canadese e il VA CSP. Lo studio OPTIMA è stato rivisto e approvato dalla CSEC il 12 ottobre 2000. La riunione pre-calcio d'inizio si è tenuta il 21 marzo 2001 a Washington, DC. Il kickoff meeting dello studio VA si è tenuto a Dallas, TX dal 16 al 18 maggio 2001 e il kickoff canadese si è tenuto a Toronto il 29 maggio 2001. Il Regno Unito avrà l'avvio individuale del sito. Al 17 ottobre 2005 sono stati arruolati in OPTIMA 357 pazienti, in 64 centri nei tre paesi (279 nel VA, 41 in Canada e 37 nel Regno Unito). Ad oggi ci sono 64 siti che partecipano attivamente allo studio (24 nel VA, 19 nel Regno Unito e 21 in Canada). L'ultima data del follow-up del paziente era il 31 dicembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33708
        • Bay Pines VAMC (111J)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Età di 18 anni o più
  • Diagnosi sierologica o virologica dell'infezione da HIV
  • Fallimento di almeno due diversi regimi multifarmaco che includano farmaci di tutte e 3 le classi che il paziente può tollerare o prove di laboratorio di resistenza ai farmaci in ciascuna delle 3 classi
  • Aveva almeno 3 mesi di ART in corso e sono ancora in trattamento
  • Due risultati più recenti (che possono includere lo screening) sull'attuale ART di CD4 conta inferiore o uguale a 300 cellule/mm3 o inferiore o uguale al 15% e una carica virale plasmatica maggiore o uguale a 5.000 copie/ml (Roche Amplicor, v1.0), o maggiore o uguale a 2.500 copie/ml (da bDNA: Bayer v3.0/Chiron v3.0 o PCR:Roche Amplicor Monitor/COBAS v1.5)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata
  • Probabilità di scarso follow-up del protocollo o se Mega-Art non è fattibile (a causa della significativa intolleranza di molti farmaci ARV)
  • Infezione opportunistica maggiore (OI) grave e incontrollata entro 14 giorni dallo screening
  • Probabilità di morte prematura dovuta a malattia non HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: No ARDFP+Standard-ART
Nessun periodo libero da farmaci antiretrovirali (No ARDFP) e Standard-ART
Altro: Nessun periodo libero da farmaci antiretrovirali (nessun ARDFP) vs ARDFP
Continuazione o interruzione del trattamento ART
Droga: ARTE standard contro ARTE Mega
Terapia standard vs terapia intensificata
Comparatore attivo: Niente ARDFP+Mega-ART
Nessun periodo libero da farmaci antiretrovirali (No ARDFP) e Mega-ART
Altro: Nessun periodo libero da farmaci antiretrovirali (nessun ARDFP) vs ARDFP
Continuazione o interruzione del trattamento ART
Droga: ARTE standard contro ARTE Mega
Terapia standard vs terapia intensificata
Comparatore attivo: ARDFP+Standard-ART
Periodo libero da farmaci antiretrovirali (ARDFP) e Standard-ART
Altro: Nessun periodo libero da farmaci antiretrovirali (nessun ARDFP) vs ARDFP
Continuazione o interruzione del trattamento ART
Droga: ARTE standard contro ARTE Mega
Terapia standard vs terapia intensificata
Comparatore attivo: ARDFP+Mega-ART
Periodo senza farmaci antiretrovirali (ARDFP) e Mega-ART
Altro: Nessun periodo libero da farmaci antiretrovirali (nessun ARDFP) vs ARDFP
Continuazione o interruzione del trattamento ART
Droga: ARTE standard contro ARTE Mega
Terapia standard vs terapia intensificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento di AIDS nuovo o ricorrente o morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'inizio dell'outcome primario o alla fine del follow-up dello studio (31/12/2007), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 6,5 ​​anni
Evento di AIDS nuovo o ricorrente o Morte sono stati confrontati tra Standard-ART (standard) e Mega-ART (intensificazione)
Dalla data di randomizzazione fino all'inizio dell'outcome primario o alla fine del follow-up dello studio (31/12/2007), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 6,5 ​​anni
Numero di partecipanti con evento di AIDS nuovo o ricorrente o morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'inizio dell'outcome primario o alla fine del follow-up dello studio (31/12/2007), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 6,5 ​​anni
Evento di AIDS nuovo o ricorrente o Morte sono stati confrontati tra No ARDFP (continuazione) e ARDFP (interruzione)
Dalla data di randomizzazione fino all'inizio dell'outcome primario o alla fine del follow-up dello studio (31/12/2007), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 6,5 ​​anni
Numero di partecipanti con evento di AIDS nuovo o ricorrente o morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'inizio dell'outcome primario o alla fine del follow-up dello studio (31/12/2007), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 6,5 ​​anni
Evento di AIDS nuovo o ricorrente o morte sono stati confrontati tra No ARDFP (continuazione)+Standard-ART (standard), No ARDFP (continuazione)+Mega-ART (intensificazione), ARDFP (interruzione)+Standard-ART (standard) e ARDFP ( interruzione)+Mega-ART (intensificazione)
Dalla data di randomizzazione fino all'inizio dell'outcome primario o alla fine del follow-up dello studio (31/12/2007), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 6,5 ​​anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un nuovo evento avverso grave non correlato all'HIV
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza dell'esito secondario o alla fine del follow-up dello studio (31/12/2007), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 6,5 ​​anni
Nuovi eventi avversi gravi non correlati all'HIV durante lo studio sono stati confrontati tra Standard-ART (standard) e Mega-ART (intensificazione)
Dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza dell'esito secondario o alla fine del follow-up dello studio (31/12/2007), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 6,5 ​​anni
Numero di partecipanti con nuovi eventi avversi gravi non correlati all'HIV
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza dell'esito secondario o alla fine del follow-up dello studio (31/12/2007), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 6,5 ​​anni
Nuovi eventi avversi gravi non correlati all'HIV durante lo studio sono stati confrontati tra ARDFP (interruzione) e No ARDFP (continuazione)
Dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza dell'esito secondario o alla fine del follow-up dello studio (31/12/2007), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 6,5 ​​anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sheldon Brown, VA Medical Center, Bronx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi