이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 경험이 없는 환자를 위한 세 가지 항 HIV 약물 요법의 안전성, 유효성 및 내약성 비교

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 감염에 대한 초기 요법으로서 Lopinavir/Ritonavir Plus Efavirenz 대 Lopinavir/Ritonavir Plus 2 NRTI 대 Efavirenz Plus 2 NRTI의 III상, 무작위 공개 라벨 비교

새로운 전략과 약물을 사용할 수 있으므로 HIV 치료를 위한 다양한 요법이 존재합니다. 이 연구의 목적은 HIV 감염에 대한 최초 치료로서 세 가지 다른 항 HIV 약물 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스(ARV) 치료에 순진한 HIV 감염 환자는 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있지만 최적의 요법은 아직 확립되지 않았습니다. 이 연구는 HIV의 초기 치료를 위한 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 요법, 리토나비르(RTV)-강화 프로테아제 억제제(PI) 기반 요법, 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)-보존 요법을 비교합니다. 전염병.

환자는 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. A군에서 환자는 로피나비르/리토나비르(LPV/r)를 1일 2회, 에파비렌즈(EFV)를 1일 1회 취침 전에 투여받습니다. B군 환자는 LPV/r 1일 2회, 라미부딘(3TC) 1일 1회, 스타부딘 서방형(d4T XR) 1일 1회, 지도부딘(ZDV) 1일 2회 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 1일 1회를 투여받습니다. C군 환자는 취침 전에 1일 1회 EFV를, 취침 전 3TC + d4T XR을 1일 1회, ZDV를 1일 2회 또는 TDF를 1일 1회 취침 전에 투여합니다.

연구 방문은 24주까지 4주마다, 그 후 최대 96주 동안 8주마다 발생합니다. 방문할 때마다 혈액을 채취하고 8주마다 소변 샘플을 채취합니다. 신체 측정은 24주, 48주, 72주 및 96주에 실시됩니다. 전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔은 48주와 96주에 실시됩니다. 환자는 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 연구 방문 전에 금식해야 합니다. 연구에 참여한 여성들은 24주마다 부인과 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

775

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
    - Durban Adult HIV CRS
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35924
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
    - USC CRS
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1793
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, 미국, 94305-5107
    - Stanford CRS
  - Sacramento, California, 미국, 95814
    - UC Davis Medical Center
  - Sacramento, California, 미국
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, 미국, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, 미국, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, 미국, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80262-3706
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown University CRS (GU CRS)
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612-3806
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-1261
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1201
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, 미국
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, 미국
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell CRS
  - New York, New York, 미국, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, 미국
    - HIV Prevention & Treatment CRS
  - New York, New York, 미국, 10032-3784
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, 미국, 14642-0001
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, 미국
    - AIDS Care CRS
  - Rochester, New York, 미국
    - McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Raleigh, North Carolina, 미국
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109-5083
    - Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210-1282
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19401
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
    - Pitt CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1단계 포함 기준:

HIV 감염
연구 시작 전 60일 이내에 2000 copies/ml 이상의 HIV 바이러스 부하
수용 가능한 피임 수단을 사용하려는 의지
연구 부문에 무작위 배정하기 전에 초기 요법의 일부로 선택한 d4T XR, TDF 또는 ZDV
ACTG A5152s에 공동 등록

1단계 제외 기준:

연구 시작 전 임의의 시점에 7일 이상 동안 ARV 요법을 받고 있는 경우
연구 시작 전 언제든지 NNRTI 또는 3TC
2등급 이상의 현재 말초신경병증
임신 또는 모유 수유
연구 시작 30일 이내의 면역 조절제, 백신 또는 연구 요법. 10mg 미만의 프레드니손을 안정적이거나 테이퍼링 용량으로 복용하는 환자는 제외되지 않습니다.
연구 시작 전 30일 이내의 인간 성장 호르몬
연구 시작 전 30일 이내에 테스토스테론 또는 아나볼릭 스테로이드의 시작
연구 시작 30일 이내의 특정 기타 약물
연구 약물 제형의 성분에 대한 과민성
연구 요구 사항 준수를 방해하는 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
연구 시작 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 의학적 질병에 대한 급성 치료
약물 내성 HIV에 대한 최근 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 시작부터 바이러스학적 실패까지의 시간
연구 시작부터 요법 완료까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정	기간
말초지방 20% 이상 감소
정상 상한치(ULN)보다 적어도 2-4old 이상 젖산 수치 증가
몸통 지방 축적 20% 이상 증가
공복 콜레스테롤 수치가 240mg/dl 이상
공복 트리글리세리드 수치의 3등급 이상의 상승
기준선에서 인슐린 저항성의 변화 기간: 24주, 48주 및 96주차에	24주, 48주 및 96주차에
전신 골밀도 및 전신 골 미네랄 함량의 기준선으로부터의 변화 기간: 48주 및 96주차에	48주 및 96주차에
1단계(초기 무작위 요법) 또는 2단계(초기 요법 독성에 대한 클래스 대체물 내)에서 확인된 바이러스학적 실패까지의 시간 또는 1단계 또는 2단계에서 치료 제한 독성
바이러스 실패 시 저항 돌연변이가 있는 항레트로바이러스 계열의 수
놓친 약물 복용량의 수 기간: 4일 전	4일 전
자가 보고한 증상의 기준선에서 변경 또는 증상 증가를 보고한 발생 기간: 4, 48, 72 및 96주차에	4, 48, 72 및 96주차에
신체 이미지의 기준선에서 변경 또는 신체 이미지 고통 보고 발생 기간: 24, 48, 72 및 96주차에	24, 48, 72 및 96주차에
치료 제한 독성 또는 3등급 또는 4등급 독성 발생까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A5142
A5152s
10085 (DAIDS ES)
ACTG A5142
A5160s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .