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Comparando a Segurança, Eficácia e Tolerabilidade de Três Regimes de Drogas Anti-HIV para Pacientes Sem Tratamento

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uma Comparação Fase III, Randomizada e Aberta de Lopinavir/Ritonavir Plus Efavirenz Versus Lopinavir/Ritonavir Plus 2 NRTIs Versus Efavirenz Plus 2 NRTIs como Terapia Inicial para Infecção por HIV-1

Com novas estratégias e medicamentos disponíveis, existem muitos esquemas diferentes para o tratamento do HIV. O objetivo deste estudo é comparar três esquemas diferentes de medicamentos anti-HIV como tratamentos iniciais para a infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inúmeras opções de tratamento estão disponíveis para pacientes infectados pelo HIV que não receberam terapia antirretroviral (ARV), mas um esquema ideal ainda não foi estabelecido. Este estudo comparará um regime baseado em inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), um regime baseado em inibidor de protease (PI) aprimorado com ritonavir (RTV) e um regime poupador de inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI) para o tratamento inicial do HIV infecção.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três braços do estudo. No Grupo A, os pacientes receberão lopinavir/ritonavir (LPV/r) duas vezes ao dia e efavirenz (EFV) uma vez ao dia antes de dormir. Os pacientes do braço B receberão LPV/r duas vezes ao dia, lamivudina (3TC) uma vez ao dia, mais estavudina de liberação prolongada (d4T XR) uma vez ao dia, zidovudina (ZDV) duas vezes ao dia ou tenofovir disoproxil fumarato (TDF) uma vez ao dia. Os pacientes no braço C receberão EFV uma vez ao dia antes de dormir e 3TC mais d4T XR uma vez ao dia antes de dormir, ZDV duas vezes ao dia ou TDF uma vez ao dia antes de dormir.

As visitas do estudo ocorrerão a cada 4 semanas até a semana 24, depois a cada 8 semanas até um máximo de 96 semanas. O sangue será coletado em todas as visitas e uma amostra de urina será coletada a cada 8 semanas. As medições corporais serão feitas nas semanas 24, 48, 72 e 96. Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro serão feitas nas semanas 48 e 96. Os pacientes devem jejuar antes das visitas do estudo nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96. As mulheres no estudo terão avaliações ginecológicas a cada 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

775

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
    - USC CRS
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - Stanford CRS
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
    - UC Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262-3706
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University CRS (GU CRS)
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3806
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1261
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1201
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Estados Unidos
    - HIV Prevention & Treatment CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Estados Unidos
    - AIDS Care CRS
  - Rochester, New York, Estados Unidos
    - McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-5083
    - Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1282
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
    - Pitt CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - University of Washington AIDS CRS
África do Sul
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
    - Durban Adult HIV CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para a Etapa 1:

infectado pelo HIV
Carga viral do HIV de 2.000 cópias/ml ou superior dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
Disposto a usar meios aceitáveis de contracepção
d4T XR, TDF ou ZDV escolhido como parte de um regime inicial antes da randomização para um braço do estudo
Co-registrado em ACTG A5152s

Critérios de exclusão para a Etapa 1:

Em terapia ARV por 7 dias ou mais a qualquer momento antes da entrada no estudo
NNRTIs ou 3TC a qualquer momento antes da entrada no estudo
Neuropatia periférica atual de Grau 2 ou superior
Gravidez ou amamentação
Imunomoduladores, vacinas ou terapias experimentais dentro de 30 dias após a entrada no estudo. Os pacientes que tomam uma dose estável ou gradual de prednisona inferior a 10 mg não são excluídos.
Hormônio do crescimento humano dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Início de testosterona ou esteróides anabolizantes dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Certos outros medicamentos dentro de 30 dias da entrada no estudo
Hipersensibilidade aos componentes das formulações do medicamento em estudo
Uso ou dependência de drogas ou álcool que interfira na adesão aos requisitos do estudo
Terapia aguda para doenças médicas graves que requerem tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
Infecção recente por HIV resistente a medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo desde a entrada no estudo até a falha virológica
tempo desde a entrada no estudo até a conclusão do regime

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
20% ou mais de perda de gordura periférica
aumento nos níveis de ácido lático pelo menos 2-4 anos acima do limite superior do normal (ULN)
20% ou mais de aumento no acúmulo de gordura no tronco
nível de colesterol em jejum igual ou superior a 240 mg/dl
Elevação de grau 3 ou maior nos níveis de triglicerídeos em jejum
mudança da linha de base na resistência à insulina Prazo: nas semanas 24, 48 e 96	nas semanas 24, 48 e 96
alteração da linha de base da densidade óssea de todo o corpo e do conteúdo mineral ósseo de todo o corpo Prazo: nas semanas 48 e 96	nas semanas 48 e 96
tempo para falha virológica confirmada durante as Etapas I (regime randomizado inicial) ou II (dentro da classe de substitutos para toxicidade do regime inicial) OU toxicidade limitante do tratamento nas Etapas I ou II
número de classes de antirretrovirais com mutações de resistência na falha virológica
número de doses de medicamentos perdidas Prazo: 4 dias antes	4 dias antes
mudança da linha de base nos sintomas auto-relatados OU ocorrência de relato de um aumento nos sintomas Prazo: nas semanas 4, 48, 72 e 96	nas semanas 4, 48, 72 e 96
alteração da linha de base na imagem corporal OU ocorrência de relato de sofrimento da imagem corporal Prazo: nas semanas 24, 48, 72 e 96	nas semanas 24, 48, 72 e 96
tempo até a toxicidade limitante do tratamento OU ocorrência de toxicidade de graus 3 ou 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A5142
A5152s
10085 (DAIDS ES)
ACTG A5142
A5160s

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