Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti tří režimů léků proti HIV u dosud neléčených pacientů

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizované, otevřené srovnání fáze III Lopinavir/Ritonavir Plus Efavirenz versus Lopinavir/Ritonavir Plus 2 NRTI versus Efavirenz Plus 2 NRTI jako počáteční léčba infekce HIV-1

S novými dostupnými strategiemi a léky existuje mnoho různých režimů pro léčbu HIV. Účelem této studie je porovnat tři různé anti-HIV lékové režimy jako první léčbu infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty infikované HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou (ARV) terapii, je k dispozici řada možností léčby, ale optimální režim dosud nebyl stanoven. Tato studie bude porovnávat režim založený na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), režim založený na ritonaviru (RTV) s vylepšeným inhibitorem proteázy (PI) a režim šetřící nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) pro počáteční léčbu HIV infekce.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen studie. V rameni A budou pacienti dostávat lopinavir/ritonavir (LPV/r) dvakrát denně a efavirenz (EFV) jednou denně před spaním. Pacienti v rameni B budou dostávat LPV/r dvakrát denně, lamivudin (3TC) jednou denně plus buď stavudin s prodlouženým uvolňováním (d4T XR) jednou denně, zidovudin (ZDV) dvakrát denně nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) jednou denně. Pacienti v rameni C dostanou EFV jednou denně před spaním a 3TC plus buď d4T XR jednou denně před spaním, ZDV dvakrát denně nebo TDF jednou denně před spaním.

Studijní návštěvy se budou konat každé 4 týdny do 24. týdne, poté každých 8 týdnů po dobu maximálně 96 týdnů. Při každé návštěvě bude odebrána krev a každých 8 týdnů bude odebrán vzorek moči. Tělesná měření budou provedena ve 24., 48., 72. a 96. týdnu. Celotělové skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) bude provedeno ve 48. a 96. týdnu. Pacienti se musí před návštěvami studie v týdnech 12, 24, 48, 72 a 96 postit. Ženy ve studii budou podstupovat gynekologické vyšetření každých 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

775

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Durban Adult HIV CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35924
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1793
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Spojené státy, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-1261
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1201
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3784
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-5083
        • Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1282
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro krok 1:

  • nakažených virem HIV
  • virová nálož HIV 2000 kopií/ml nebo více během 60 dnů před vstupem do studie
  • Ochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
  • d4T XR, TDF nebo ZDV vybrané jako součást počátečního režimu před randomizací do ramene studie
  • Spoluzapsán v ACTG A5152s

Kritéria vyloučení pro krok 1:

  • Na ARV terapii po dobu 7 dnů nebo déle kdykoli před vstupem do studie
  • NNRTI nebo 3TC kdykoli před vstupem do studie
  • Současná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunomodulátory, vakcíny nebo hodnocené terapie do 30 dnů od vstupu do studie. Pacienti užívající stabilní nebo postupně se snižující dávku prednisonu v dávce nižší než 10 mg nejsou vyloučeni.
  • Lidský růstový hormon do 30 dnů před vstupem do studie
  • Zahájení podávání testosteronu nebo anabolických steroidů do 30 dnů před vstupem do studie
  • Některé další léky do 30 dnů od vstupu do studie
  • Hypersenzitivita na složky studovaných lékových formulací
  • Užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování studijních požadavků
  • Akutní terapie závažných onemocnění vyžadujících systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 14 dnů před vstupem do studie
  • Nedávná infekce HIV rezistentním vůči lékům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba od vstupu do studie do virologického selhání
čas od vstupu do studie do ukončení režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
20% nebo více ztráta periferního tuku
zvýšení hladiny kyseliny mléčné alespoň o 2-4 roky nad horní hranicí normálu (ULN)
20% nebo více zvýšení akumulace tuku v trupu
hladinu cholesterolu nalačno rovnou nebo vyšší než 240 mg/dl
Zvýšení hladiny triglyceridů nalačno 3. nebo vyššího stupně
změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnech 24, 48 a 96
v týdnech 24, 48 a 96
změna od výchozí hodnoty hustoty kostí celého těla a obsahu minerálů v kostech celého těla
Časové okno: v týdnech 48 a 96
v týdnech 48 a 96
doba do potvrzeného virologického selhání v krocích I (počáteční randomizovaný režim) nebo II (v rámci třídy náhrady pro počáteční toxicitu režimu) NEBO toxicita limitující léčbu v krocích I nebo II
počet antiretrovirových tříd s rezistentními mutacemi při virologickém selhání
počet vynechaných dávek léků
Časové okno: 4 dny předem
4 dny předem
změna od výchozího stavu u symptomů hlášených samotným pacientem NEBO výskyt hlášení nárůstu symptomů
Časové okno: ve 4., 48., 72. a 96. týdnu
ve 4., 48., 72. a 96. týdnu
změna tělesného obrazu od výchozí hodnoty NEBO výskyt hlášení tělesného obtíží
Časové okno: v týdnech 24, 48, 72 a 96
v týdnech 24, 48, 72 a 96
čas do toxicity omezující léčbu NEBO do výskytu toxicity 3. nebo 4. stupně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5142
  • A5152s
  • 10085 (DAIDS ES)
  • ACTG A5142
  • A5160s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit