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Confronto tra sicurezza, efficacia e tollerabilità di tre regimi farmacologici anti-HIV per pazienti naive al trattamento

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un confronto di fase III, randomizzato, in aperto tra Lopinavir/Ritonavir Plus Efavirenz rispetto a Lopinavir/Ritonavir Plus 2 NRTI rispetto a Efavirenz Plus 2 NRTI come terapia iniziale per l'infezione da HIV-1

Con nuove strategie e farmaci disponibili, esistono molti regimi diversi per il trattamento dell'HIV. Lo scopo di questo studio è confrontare tre diversi regimi farmacologici anti-HIV come trattamenti per la prima volta per l'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono disponibili numerose opzioni terapeutiche per i pazienti con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto terapia antiretrovirale (ARV), ma non è stato ancora stabilito un regime ottimale. Questo studio confronterà un regime basato su un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), un regime basato su un inibitore della proteasi (PI) potenziato con ritonavir (RTV) e un regime risparmiatore di un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) per il trattamento iniziale dell'HIV infezione.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio. Nel braccio A, i pazienti riceveranno lopinavir/ritonavir (LPV/r) due volte al giorno ed efavirenz (EFV) una volta al giorno prima di coricarsi. I pazienti del braccio B riceveranno LPV/r due volte al giorno, lamivudina (3TC) una volta al giorno, più stavudina a rilascio prolungato (d4T XR) una volta al giorno, zidovudina (ZDV) due volte al giorno o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) una volta al giorno. I pazienti nel braccio C riceveranno EFV una volta al giorno prima di coricarsi e 3TC più d4T XR una volta al giorno prima di coricarsi, ZDV due volte al giorno o TDF una volta al giorno prima di coricarsi.

Le visite di studio avverranno ogni 4 settimane fino alla settimana 24, quindi ogni 8 settimane successivamente per un massimo di 96 settimane. Il sangue verrà prelevato ad ogni visita e verrà raccolto un campione di urina ogni 8 settimane. Le misurazioni del corpo verranno effettuate alle settimane 24, 48, 72 e 96. Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) di tutto il corpo verranno eseguite alle settimane 48 e 96. I pazienti devono digiunare prima delle visite di studio alle settimane 12, 24, 48, 72 e 96. Le donne nello studio avranno valutazioni ginecologiche ogni 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

775

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1793
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-1261
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1201
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-5083
        • Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1282
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Durban Adult HIV CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase 1:

  • Infetto da HIV
  • Carica virale dell'HIV di 2000 copie/ml o superiore entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
  • d4T XR, TDF o ZDV scelti come parte di un regime iniziale prima della randomizzazione a un braccio dello studio
  • Coiscritto in ACTG A5152s

Criteri di esclusione per il passaggio 1:

  • - In terapia ARV per 7 giorni o più in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • NNRTI o 3TC in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Neuropatia periferica in corso di Grado 2 o superiore
  • Gravidanza o allattamento
  • Immunomodulatori, vaccini o terapie sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. Non sono esclusi i pazienti che assumono una dose stabile o ridotta di prednisone inferiore a 10 mg.
  • Ormone della crescita umano entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Inizio del testosterone o steroidi anabolizzanti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Alcuni altri farmaci entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità ai componenti delle formulazioni del farmaco in studio
  • Uso o dipendenza da droghe o alcol che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Terapia acuta per gravi malattie mediche che richiedono trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Recente infezione da HIV resistente ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo dall'ingresso nello studio al fallimento virologico
tempo dall'inizio dello studio al completamento del regime

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
20% o più di perdita di grasso periferico
aumento dei livelli di acido lattico almeno 2-4 volte al di sopra del limite superiore della norma (ULN)
Aumento del 20% o più dell'accumulo di grasso nel tronco
livello di colesterolo a digiuno uguale o superiore a 240 mg/dl
Aumento di grado 3 o superiore dei livelli di trigliceridi a digiuno
variazione rispetto al basale della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: alle settimane 24, 48 e 96
alle settimane 24, 48 e 96
variazione rispetto al basale della densità ossea di tutto il corpo e del contenuto minerale osseo di tutto il corpo
Lasso di tempo: alle settimane 48 e 96
alle settimane 48 e 96
tempo al fallimento virologico confermato durante le fasi I (regime randomizzato iniziale) o II (sostituti all'interno della classe per la tossicità del regime iniziale) OPPURE tossicità limitante il trattamento nelle fasi I o II
numero di classi antiretrovirali con mutazioni di resistenza al fallimento virologico
numero di dosi di farmaci dimenticate
Lasso di tempo: 4 giorni prima
4 giorni prima
variazione rispetto al basale dei sintomi auto-riportati O comparsa della segnalazione di un aumento dei sintomi
Lasso di tempo: alle settimane 4, 48, 72 e 96
alle settimane 4, 48, 72 e 96
cambiamento rispetto al basale dell'immagine corporea O presenza di segnalazione di disagio dell'immagine corporea
Lasso di tempo: alle settimane 24, 48, 72 e 96
alle settimane 24, 48, 72 e 96
tempo fino alla tossicità limitante il trattamento O comparsa di tossicità di Grado 3 o 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5142
  • A5152s
  • 10085 (DAIDS ES)
  • ACTG A5142
  • A5160s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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