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未治療患者に対する 3 つの抗 HIV 薬レジメンの安全性、有効性、忍容性の比較

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 感染症の初期治療としてのロピナビル/リトナビル プラス エファビレンツ対ロピナビル/リトナビル プラス 2 NRTI 対エファビレンツ プラス 2 NRTI の第 III 相無作為化非盲検比較

新しい戦略と薬剤が利用可能になったため、HIV の治療にはさまざまなレジメンが存在します。 この研究の目的は、HIV 感染症の初回治療として 3 つの異なる抗 HIV 薬レジメンを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗レトロウイルス (ARV) 治療を受けていない HIV 感染患者には数多くの治療選択肢が用意されていますが、最適なレジメンはまだ確立されていません。 この研究では、HIV の初期治療における非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) ベースのレジメン、リトナビル (RTV) 強化プロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースのレジメン、およびヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) 温存レジメンを比較します。感染。

患者は 3 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム A では、患者は就寝前にロピナビル/リトナビル (LPV/r) を 1 日 2 回、エファビレンツ (EFV) を 1 日 1 回投与されます。 アーム B の患者には、LPV/r を 1 日 2 回、ラミブジン (3TC) を 1 日 1 回投与し、さらにスタブジン徐放性放出 (d4T XR) を 1 日 1 回、ジドブジン (ZDV) を 1 日 2 回、またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を 1 日 1 回投与します。 C 群の患者には、就寝前に EFV を 1 日 1 回投与し、就寝前に 3TC と d4T XR を 1 日 1 回、ZDV を 1 日 2 回、または TDF を 1 日 1 回投与します。

研究訪問は、第 24 週までは 4 週間ごとに行われ、その後は最大 96 週間にわたって 8 週間ごとに行われます。 来院のたびに血液が採取され、8週間ごとに尿サンプルが採取されます。 身体測定は、24、48、72、96週目に行われます。 全身の二重エネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャンは、48 週目と 96 週目に行われます。 患者は、12、24、48、72、および96週目の研究来院前に絶食しなければなりません。 研究に参加する女性は24週間ごとに婦人科検査を受けることになる。

研究の種類

介入

入学

775

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35924
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • USC CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1793
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305-5107
        • Stanford CRS
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、アメリカ、94305-5107
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、アメリカ、94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-1261
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1201
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108-2138
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108-2138
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032-3784
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester、New York、アメリカ
        • AIDS Care CRS
      • Rochester、New York、アメリカ
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-5083
        • Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1282
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Durban Adult HIV CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ステップ 1 の包含基準:

  • HIV感染者
  • -研究参加前の60日以内に2000コピー/ml以上のHIVウイルス量
  • 受け入れられる避妊手段を喜んで使用する
  • 研究群への無作為化の前に初期レジメンの一部として選択された d4T XR、TDF、または ZDV
  • ACTG A5152 に同時登録

ステップ 1 の除外基準:

  • -治験参加前のいずれかの時点で7日間以上ARV療法を受けている
  • 研究参加前の任意の時点での NNRTI または 3TC
  • 現在グレード2以上の末梢神経障害を患っている
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究登録後 30 日以内の免疫調節剤、ワクチン、または治験治療。 10 mg 未満のプレドニゾンを安定用量または漸減用量で服用している患者は除外されません。
  • 研究参加前30日以内のヒト成長ホルモン
  • -研究参加前30日以内にテストステロンまたはアナボリックステロイドの開始
  • 研究参加後30日以内の他の特定の薬剤
  • 研究薬製剤の成分に対する過敏症
  • 研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの使用または依存症
  • -治験参加前14日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な医学的疾患に対する急性治療
  • 最近の薬剤耐性HIV感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
研究開始からウイルス学的失敗までの時間
研究開始からレジメン完了までの時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
末梢脂肪の20%以上の減少
正常値の上限（ULN）より少なくとも2～4歳高い乳酸レベルの増加
体幹脂肪の蓄積が 20 % 以上増加
空腹時コレステロール値が240 mg/dl以上
空腹時中性脂肪レベルのグレード3以上の上昇
インスリン抵抗性のベースラインからの変化
時間枠：24、48、96週目
24、48、96週目
全身の骨密度および全身の骨塩量のベースラインからの変化
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目
ステップ I (最初のランダム化レジメン) または II (初期レジメンの毒性のクラス代替品内) の実行中にウイルス学的失敗が確認されるまでの時間、またはステップ I または II での治療制限毒性
ウイルス学的失敗時に耐性変異を有する抗レトロウイルス薬クラスの数
薬を飲み忘れた回数
時間枠：4日前
4日前
自己申告された症状のベースラインからの変化、または症状の増加の報告の発生
時間枠：4、48、72、96週目
4、48、72、96週目
ボディイメージのベースラインからの変化、またはボディイメージの苦痛を報告する発生
時間枠：24、48、72、96週目
24、48、72、96週目
治療限界毒性、またはグレード3または4の毒性が発生するまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Richard Haubrich, MD、University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5142
  • A5152s
  • 10085 (DAIDS ES)
  • ACTG A5142
  • A5160s

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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