Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af tre anti-hiv-lægemiddelregimer til behandlingsnaive patienter

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase III, randomiseret, åben-label sammenligning af lopinavir/ritonavir plus efavirenz versus lopinavir/ritonavir plus 2 NRTI'er versus efavirenz plus 2 NRTI'er som indledende behandling for HIV-1 infektion

Med nye strategier og lægemidler til rådighed, findes der mange forskellige regimer til behandling af HIV. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre forskellige anti-HIV-lægemiddelregimer som førstegangsbehandlinger for HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige behandlingsmuligheder er tilgængelige for HIV-inficerede patienter, som er naive med antiretroviral (ARV) behandling, men et optimalt regime er endnu ikke blevet etableret. Denne undersøgelse vil sammenligne et ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-baseret regime, et ritonavir (RTV)-forstærket proteasehæmmer (PI)-baseret regime og et nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI)-besparende regime til den indledende behandling af HIV infektion.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre undersøgelsesarme. I arm A vil patienter modtage lopinavir/ritonavir (LPV/r) to gange dagligt og efavirenz (EFV) én gang dagligt før sengetid. Arm B-patienter vil modtage LPV/r to gange dagligt, lamivudin (3TC) én gang dagligt plus enten stavudin forlænget frigivelse (d4T XR) én gang dagligt, zidovudin (ZDV) to gange dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) én gang dagligt. Patienter i arm C vil modtage EFV én gang dagligt før sengetid og 3TC plus enten d4T XR én gang dagligt før sengetid, ZDV to gange dagligt eller TDF én gang dagligt før sengetid.

Studiebesøg vil finde sted hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge derefter i maksimalt 96 uger. Der vil blive udtaget blod ved hvert besøg, og der vil blive udtaget en urinprøve hver 8. uge. Kropsmålinger vil blive taget i uge 24, 48, 72 og 96. Helkrops dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) scanninger vil blive udført i uge 48 og 96. Patienter skal faste før studiebesøg i uge 12, 24, 48, 72 og 96. Kvinder i undersøgelsen vil have gynækologiske vurderinger hver 24. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

775

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1793
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-1261
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1201
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-2138
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-2138
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-5083
        • Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1282
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Durban Adult HIV CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for trin 1:

  • HIV inficeret
  • HIV-virusbelastning på 2000 kopier/ml eller mere inden for 60 dage før studiestart
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmidler
  • d4T XR, TDF eller ZDV valgt som en del af et indledende regime før randomisering til en undersøgelsesarm
  • Medindskrevet i ACTG A5152s

Ekskluderingskriterier for trin 1:

  • På ARV-behandling i 7 dage eller mere til enhver tid før studiestart
  • NNRTI'er eller 3TC på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Aktuel perifer neuropati af grad 2 eller højere
  • Graviditet eller amning
  • Immunmodulatorer, vacciner eller forsøgsbehandlinger inden for 30 dage efter start af undersøgelsen. Patienter, der tager en stabil eller aftagende dosis af prednison på mindre end 10 mg, er ikke udelukket.
  • Humant væksthormon inden for 30 dage før studiestart
  • Påbegyndelse af testosteron eller anabolske steroider inden for 30 dage før studiestart
  • Visse andre lægemidler inden for 30 dage efter studiestart
  • Overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemiddelformuleringerne
  • Stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Akut terapi for alvorlige medicinske sygdomme, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 14 dage før studiestart
  • Nylig infektion med lægemiddelresistent HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid fra studiestart til virologisk svigt
tid fra studiestart til kurafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
20 % eller mere tab af perifert fedt
stigning i mælkesyreniveauer mindst 2-4 gamle over den øvre grænse for normal (ULN)
20 % eller mere stigning i truncal fedtophobning
fastende kolesterolniveau lig med eller større end 240 mg/dl
Grad 3 eller større stigning i fastende triglyceridniveauer
ændring fra baseline i insulinresistens
Tidsramme: i uge 24, 48 og 96
i uge 24, 48 og 96
ændring fra baseline for hele kroppens knogletæthed og hele kroppens knoglemineralindhold
Tidsramme: i uge 48 og 96
i uge 48 og 96
tid til bekræftet virologisk svigt under trin I (initial randomiseret regime) eller II (inden for klasse substitutter for initial regime toksicitet) ELLER behandlingsbegrænsende toksicitet på trin I eller II
antal antiretrovirale klasser med resistensmutationer ved virologisk svigt
antal glemte medicindoser
Tidsramme: 4 dage før
4 dage før
ændring fra baseline i selvrapporterede symptomer ELLER forekomst af rapportering af en stigning i symptomer
Tidsramme: i uge 4, 48, 72 og 96
i uge 4, 48, 72 og 96
ændring fra baseline i kropsopfattelse ELLER forekomst af rapportering af kropsopfattelse
Tidsramme: i uge 24, 48, 72 og 96
i uge 24, 48, 72 og 96
tid indtil behandlingsbegrænsende toksicitet ELLER forekomst af grad 3 eller 4 toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2002

Først opslået (Skøn)

1. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5142
  • A5152s
  • 10085 (DAIDS ES)
  • ACTG A5142
  • A5160s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner