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Comparación de la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de tres regímenes de medicamentos contra el VIH para pacientes sin tratamiento previo

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una comparación de fase III, aleatorizada, abierta, de lopinavir/ritonavir más efavirenz versus lopinavir/ritonavir más 2 NRTI versus efavirenz más 2 NRTI como terapia inicial para la infección por VIH-1

Con nuevas estrategias y medicamentos disponibles, existen muchos regímenes diferentes para el tratamiento del VIH. El propósito de este estudio es comparar tres regímenes diferentes de medicamentos contra el VIH como tratamientos iniciales para la infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Numerosas opciones de tratamiento están disponibles para pacientes infectados por el VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral (ARV), pero aún no se ha establecido un régimen óptimo. Este estudio comparará un régimen basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN), un régimen basado en un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con ritonavir (RTV) y un régimen ahorrador de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI) para el tratamiento inicial del VIH. infección.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio. En el Grupo A, los pacientes recibirán lopinavir/ritonavir (LPV/r) dos veces al día y efavirenz (EFV) una vez al día antes de acostarse. Los pacientes del grupo B recibirán LPV/r dos veces al día, lamivudina (3TC) una vez al día, más estavudina de liberación prolongada (d4T XR) una vez al día, zidovudina (ZDV) dos veces al día o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) una vez al día. Los pacientes del Grupo C recibirán EFV una vez al día antes de acostarse y 3TC más d4T XR una vez al día antes de acostarse, ZDV dos veces al día o TDF una vez al día antes de acostarse.

Las visitas del estudio se realizarán cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas durante un máximo de 96 semanas. Se extraerá sangre en cada visita y se recolectará una muestra de orina cada 8 semanas. Las medidas corporales se tomarán en las semanas 24, 48, 72 y 96. Se realizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo en las semanas 48 y 96. Los pacientes deben ayunar antes de las visitas del estudio en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96. Las mujeres en el estudio tendrán evaluaciones ginecológicas cada 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

775

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1261
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1201
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-5083
        • Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1282
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Durban Adult HIV CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el Paso 1:

  • infectado por el VIH
  • Carga viral del VIH de 2000 copias/ml o más dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables
  • d4T XR, TDF o ZDV elegidos como parte de un régimen inicial antes de la aleatorización a un brazo de estudio
  • Coinscrito en ACTG A5152s

Criterios de exclusión para el paso 1:

  • En terapia ARV durante 7 días o más en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • NNRTI o 3TC en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Neuropatía periférica actual de grado 2 o superior
  • Embarazo o lactancia
  • Inmunomoduladores, vacunas o terapias en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los pacientes que toman una dosis estable o decreciente de prednisona de menos de 10 mg.
  • Hormona de crecimiento humano dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Inicio de testosterona o esteroides anabólicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Ciertos otros medicamentos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Hipersensibilidad a los componentes de las formulaciones del fármaco del estudio
  • Uso o dependencia de drogas o alcohol que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Terapia aguda para enfermedades médicas graves que requieren tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Infección reciente con VIH resistente a los medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el fracaso virológico
tiempo desde el ingreso al estudio hasta la finalización del régimen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
20 % o más de pérdida de grasa periférica
aumento en los niveles de ácido láctico al menos 2-4 años por encima del límite superior normal (LSN)
Aumento del 20 % o más en la acumulación de grasa troncal
nivel de colesterol en ayunas igual o superior a 240 mg/dl
Elevación de grado 3 o mayor en los niveles de triglicéridos en ayunas
cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: en las semanas 24, 48 y 96
en las semanas 24, 48 y 96
cambio desde la línea de base de la densidad ósea de todo el cuerpo y el contenido mineral óseo de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: en las semanas 48 y 96
en las semanas 48 y 96
tiempo hasta la falla virológica confirmada en los Pasos I (régimen aleatorizado inicial) o II (dentro de los sustitutos de clase para la toxicidad del régimen inicial) O toxicidad limitante del tratamiento en los Pasos I o II
número de clases de antirretrovirales con mutaciones de resistencia al fracaso virológico
número de dosis de medicamentos olvidadas
Periodo de tiempo: 4 días antes
4 días antes
cambio desde el inicio en los síntomas autoinformados O ocurrencia de informe de un aumento en los síntomas
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 48, 72 y 96
en las semanas 4, 48, 72 y 96
cambio desde la línea de base en la imagen corporal O ocurrencia de informe de angustia por la imagen corporal
Periodo de tiempo: en las semanas 24, 48, 72 y 96
en las semanas 24, 48, 72 y 96
tiempo hasta la toxicidad limitante del tratamiento O aparición de toxicidad de grado 3 o 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5142
  • A5152s
  • 10085 (DAIDS ES)
  • ACTG A5142
  • A5160s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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