Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen HIV-lääkehoidon turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden vertailu potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin vertailu Lopinavir/Ritonavir Plus Efavirents Vs Lopinavir/Ritonavir Plus 2 NRTI vs. Efavirenz Plus 2 NRTI HIV-1-infektion aloitushoitona

Uusien strategioiden ja lääkkeiden ansiosta HIV:n hoitoon on olemassa monia erilaisia hoito-ohjelmia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea erilaista HIV-lääkehoitoa HIV-infektion ensihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista (ARV) hoitoa, on tarjolla lukuisia hoitovaihtoehtoja, mutta optimaalista hoito-ohjelmaa ei ole vielä laadittu. Tässä tutkimuksessa verrataan ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NNRTI) perustuvaa hoito-ohjelmaa, ritonaviiriin (RTV) tehostettuun proteaasinestäjään (PI) perustuvaa hoito-ohjelmaa ja nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) säästävää hoito-ohjelmaa HIV:n alkuhoitoon. infektio.

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta. Ryhmässä A potilaat saavat lopinaviiria/ritonaviiria (LPV/r) kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia (EFV) kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Käsivarren B potilaat saavat LPV/r:tä kahdesti vuorokaudessa, lamivudiinia (3TC) kerran päivässä sekä joko stavudiinia pitkitetysti vapauttavaa (d4T XR) kerran päivässä, tsidovudiinia (ZDV) kahdesti päivässä tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) kerran päivässä. Käsivarren C potilaat saavat EFV:tä kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ja 3TC:tä plus joko d4T XR kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, ZDV:tä kahdesti päivässä tai TDF:ää kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.

Opintokäyntejä on 4 viikon välein viikkoon 24 asti, sen jälkeen 8 viikon välein enintään 96 viikon ajan. Veri otetaan jokaisella käynnillä ja virtsanäyte otetaan 8 viikon välein. Vartalomittaukset tehdään viikoilla 24, 48, 72 ja 96. Koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) -skannaukset tehdään viikoilla 48 ja 96. Potilaiden tulee paastota ennen opintokäyntejä viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96. Tutkimukseen osallistuvat naiset käyvät gynekologisissa arvioinneissa 24 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

775

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
    - Durban Adult HIV CRS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35924
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
    - USC CRS
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1793
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - Stanford CRS
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
    - UC Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262-3706
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown University CRS (GU CRS)
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3806
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-1261
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1201
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108-2138
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108-2138
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - HIV Prevention & Treatment CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3784
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
    - AIDS Care CRS
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
    - McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5083
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-5083
    - Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1282
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
    - Pitt CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saanut
HIV-viruskuorma 2000 kopiota/ml tai suurempi 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
d4T XR, TDF tai ZDV valittu osaksi alkuhoitoa ennen satunnaistamista tutkimusryhmään
Rekisteröity ACTG A5152s:iin

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:

ARV-hoidossa 7 päivää tai kauemmin milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
NNRTI:t tai 3TC milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
Nykyinen asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
Raskaus tai imetys
Immunomodulaattorit, rokotteet tai tutkimushoidot 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Potilaita, jotka käyttävät vakaata tai kapenevaa prednisoniannosta alle 10 mg, ei suljeta pois.
Ihmisen kasvuhormoni 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Testosteronin tai anabolisten steroidien aloitus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Tietyt muut lääkkeet 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
Yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteiden komponenteille
Huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsee opiskeluvaatimusten noudattamista
Vakavien lääketieteellisten sairauksien akuutti hoito, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Äskettäinen lääkeresistentti HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika tutkimuksen aloittamisesta virologiseen epäonnistumiseen
aika tutkimukseen siirtymisestä hoidon päättymiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
20 % tai enemmän perifeerisen rasvan menetys
maitohappopitoisuuden nousu vähintään 2-4 vuotta normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle
20 % tai enemmän runsaan rasvan kertymisen lisääntyminen
paastokolesterolitaso on yhtä suuri tai suurempi kuin 240 mg/dl
Asteen 3 tai suurempi triglyseridipitoisuuden nousu paastossa
insuliiniresistenssin muutos lähtötasosta Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja 96	Viikoilla 24, 48 ja 96
koko kehon luutiheyden ja koko kehon luun mineraalipitoisuuden muutos lähtötasosta Aikaikkuna: viikoilla 48 ja 96	viikoilla 48 ja 96
aika varmistettuun virologiseen epäonnistumiseen vaiheiden I (alkuperäinen satunnaistettu hoito-ohjelma) tai II (alkuperäisen hoito-ohjelman toksisuuden korvaavien luokan sisällä) TAI hoitoa rajoittava toksisuus vaiheessa I tai II
lukuisia antiretroviraalisia luokkia, joissa on resistenssimutaatioita virologisen epäonnistumisen yhteydessä
unohdettujen lääkeannosten määrä Aikaikkuna: 4 päivää ennen	4 päivää ennen
itse ilmoittamien oireiden muutos lähtötasosta TAI oireiden lisääntymisen ilmoittaminen Aikaikkuna: Viikoilla 4, 48, 72 ja 96	Viikoilla 4, 48, 72 ja 96
kehonkuvan muutos lähtötilanteesta TAI kehonkuvan häiriön esiintyminen Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48, 72 ja 96	Viikoilla 24, 48, 72 ja 96
aika hoitoa rajoittavaan toksisuuteen TAI asteen 3 tai 4 toksisuuden esiintymiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

A5142
A5152s
10085 (DAIDS ES)
ACTG A5142
A5160s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .