Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten, effektiviteten og tolerabiliteten til tre anti-HIV-legemiddelregimer for behandlingsnaive pasienter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase III, randomisert, åpen sammenligning av lopinavir/ritonavir pluss efavirenz versus lopinavir/ritonavir pluss 2 NRTI versus efavirenz pluss 2 NRTI som initial terapi for HIV-1 infeksjon

Med nye strategier og medisiner tilgjengelig, finnes det mange forskjellige regimer for behandling av HIV. Hensikten med denne studien er å sammenligne tre forskjellige anti-HIV medikamentregimer som førstegangsbehandlinger for HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike behandlingsalternativer er tilgjengelige for HIV-infiserte pasienter som er naive mot antiretroviral (ARV) terapi, men et optimalt regime er ennå ikke etablert. Denne studien vil sammenligne et ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)-basert regime, et ritonavir (RTV)-forsterket proteasehemmer (PI)-basert regime, og et nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)-sparende regime for initial behandling av HIV infeksjon.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer. I arm A vil pasienter få lopinavir/ritonavir (LPV/r) to ganger daglig og efavirenz (EFV) én gang daglig før sengetid. Arm B-pasienter vil motta LPV/r to ganger daglig, lamivudin (3TC) én gang daglig, pluss enten stavudin forlenget frigivelse (d4T XR) én gang daglig, zidovudin (ZDV) to ganger daglig, eller tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) én gang daglig. Pasienter i arm C vil motta EFV én gang daglig før sengetid og 3TC pluss enten d4T XR én gang daglig før sengetid, ZDV to ganger daglig, eller TDF én gang daglig før sengetid.

Studiebesøk vil finne sted hver 4. uke frem til uke 24, deretter hver 8. uke deretter i maksimalt 96 uker. Blod vil bli tatt ved hvert besøk og urinprøve vil bli tatt hver 8. uke. Kroppsmålinger vil bli tatt i uke 24, 48, 72 og 96. Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanninger av hele kroppen vil bli utført i uke 48 og 96. Pasienter må faste før studiebesøk i uke 12, 24, 48, 72 og 96. Kvinner i studien vil ha gynekologiske vurderinger hver 24. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

775

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35924
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
    - USC CRS
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1793
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94305-5107
    - Stanford CRS
  - Sacramento, California, Forente stater, 95814
    - UC Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Forente stater, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Forente stater, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Forente stater, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80262-3706
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown University CRS (GU CRS)
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3806
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-1261
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1201
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, Forente stater
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108-2138
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108-2138
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Forente stater
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Forente stater
    - HIV Prevention & Treatment CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10032-3784
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Forente stater
    - AIDS Care CRS
  - Rochester, New York, Forente stater
    - McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5083
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-5083
    - Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1282
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19401
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
    - Pitt CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - University of Washington AIDS CRS
Sør-Afrika
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
    - Durban Adult HIV CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for trinn 1:

HIV-smittet
HIV-virusmengde på 2000 kopier/ml eller mer innen 60 dager før studiestart
Villig til å bruke akseptable prevensjonsmidler
d4T XR, TDF eller ZDV valgt som en del av et innledende regime før randomisering til en studiearm
Medregistrert i ACTG A5152s

Ekskluderingskriterier for trinn 1:

På ARV-behandling i 7 dager eller mer når som helst før studiestart
NNRTIer eller 3TC når som helst før studiestart
Nåværende perifer nevropati av grad 2 eller høyere
Graviditet eller amming
Immunmodulatorer, vaksiner eller undersøkelsesterapier innen 30 dager etter studiestart. Pasienter som tar en stabil eller nedtrappende dose av prednison på mindre enn 10 mg er ikke ekskludert.
Humant veksthormon innen 30 dager før studiestart
Start av testosteron eller anabole steroider innen 30 dager før studiestart
Visse andre medisiner innen 30 dager etter studiestart
Overfølsomhet overfor komponenter i studiemedikamentformuleringene
Narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som ville forstyrre overholdelse av studiekrav
Akutt terapi for alvorlige medisinske sykdommer som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 14 dager før studiestart
Nylig infeksjon med medikamentresistent HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid fra studiestart til virologisk svikt
tid fra studiestart til kur fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
20 % eller mer tap i perifert fett
økning i melkesyrenivåer minst 2-4 gamle over den øvre normalgrensen (ULN)
20 % eller mer økning i trunkal fettakkumulering
fastende kolesterolnivå lik eller større enn 240 mg/dl
Grad 3 eller høyere økning i fastende triglyseridnivåer
endring fra baseline i insulinresistens Tidsramme: i uke 24, 48 og 96	i uke 24, 48 og 96
endring fra baseline for bentetthet i hele kroppen og innhold av benmineraler i hele kroppen Tidsramme: i uke 48 og 96	i uke 48 og 96
tid til bekreftet virologisk svikt under trinn I (initial randomisert regime) eller II (innenfor klasse substitutter for initial regime toksisitet) ELLER behandlingsbegrensende toksisitet på trinn I eller II
antall antiretrovirale klasser med resistensmutasjoner ved virologisk svikt
antall ubesvarte medisindoser Tidsramme: 4 dager før	4 dager før
endring fra baseline i selvrapporterte symptomer ELLER forekomst av rapportering av økning i symptomer Tidsramme: i uke 4, 48, 72 og 96	i uke 4, 48, 72 og 96
endring fra baseline i kroppsbilde ELLER forekomst av rapportering av kroppsbildeproblemer Tidsramme: i uke 24, 48, 72 og 96	i uke 24, 48, 72 og 96
tid til behandlingsbegrensende toksisitet ELLER forekomst av grad 3 eller 4 toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

A5142
A5152s
10085 (DAIDS ES)
ACTG A5142
A5160s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .