Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von drei Anti-HIV-Medikamenten für therapienaive Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ein randomisierter, offener Phase-III-Vergleich von Lopinavir/Ritonavir plus Efavirenz im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir plus 2 NRTIs im Vergleich zu Efavirenz plus 2 NRTIs als Ersttherapie für eine HIV-1-Infektion

Da neue Strategien und Medikamente verfügbar sind, gibt es viele verschiedene Behandlungsschemata für HIV. Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei verschiedene Anti-HIV-Arzneimitteltherapien als Erstbehandlungen für eine HIV-Infektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für HIV-infizierte Patienten, die keine antiretrovirale (ARV) Therapie erhalten, stehen zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, ein optimales Behandlungsschema ist jedoch noch nicht etabliert. In dieser Studie wird ein nicht auf Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) basierendes Regime, ein auf Ritonavir (RTV) verstärktes Protease-Inhibitor (PI) basierendes Regime und ein auf Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) basierendes Regime für die Erstbehandlung von HIV verglichen Infektion.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeordnet. In Arm A erhalten die Patienten zweimal täglich Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) und einmal täglich Efavirenz (EFV) vor dem Schlafengehen. Patienten in Arm B erhalten LPV/r zweimal täglich, Lamivudin (3TC) einmal täglich sowie entweder Stavudin mit verlängerter Freisetzung (d4T XR) einmal täglich, Zidovudin (ZDV) zweimal täglich oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) einmal täglich. Patienten in Arm C erhalten EFV einmal täglich vor dem Schlafengehen und 3TC plus entweder d4T XR einmal täglich vor dem Schlafengehen, ZDV zweimal täglich oder TDF einmal täglich vor dem Schlafengehen.

Studienbesuche finden alle 4 Wochen bis zur 24. Woche statt, danach alle 8 Wochen für maximal 96 Wochen. Bei jedem Besuch wird Blut abgenommen und alle 8 Wochen wird eine Urinprobe entnommen. Körpermaße werden in den Wochen 24, 48, 72 und 96 durchgeführt. Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) werden in den Wochen 48 und 96 durchgeführt. Patienten müssen vor Studienbesuchen in den Wochen 12, 24, 48, 72 und 96 nüchtern sein. Frauen in der Studie werden alle 24 Wochen einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

775

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Südafrika
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
    - Durban Adult HIV CRS
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35924
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
    - USC CRS
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1793
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
    - Stanford CRS
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
    - UC Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262-3706
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown University CRS (GU CRS)
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3806
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-1261
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1201
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Cornell CRS
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - HIV Prevention & Treatment CRS
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    - AIDS Care CRS
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    - McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-5083
    - Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1282
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
    - Pitt CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schritt 1:

HIV-infiziert
HIV-Viruslast von 2000 Kopien/ml oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
Bereit, akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden
d4T XR, TDF oder ZDV, ausgewählt als Teil eines anfänglichen Regimes vor der Randomisierung in einen Studienarm
Miteingeschrieben in ACTG A5152s

Ausschlusskriterien für Schritt 1:

Unter ARV-Therapie für 7 Tage oder länger jederzeit vor Studienbeginn
NNRTIs oder 3TC jederzeit vor Studienbeginn
Aktuelle periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
Schwangerschaft oder Stillzeit
Immunmodulatoren, Impfstoffe oder Prüftherapien innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt. Patienten, die eine stabile oder sich verjüngende Prednison-Dosis von weniger als 10 mg einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
Menschliches Wachstumshormon innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Beginn der Einnahme von Testosteron oder anabolen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Bestimmte andere Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamentenformulierungen
Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
Akuttherapie bei schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn erfordern
Kürzliche Infektion mit arzneimittelresistentem HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit vom Studieneintritt bis zum virologischen Versagen
Zeit vom Studieneintritt bis zum Abschluss des Regimes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
20 % oder mehr Verlust an peripherem Fett
Anstieg des Milchsäurespiegels um mindestens 2–4 % über die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
20 % oder mehr Zunahme der Rumpffettansammlung
Nüchterncholesterinspiegel gleich oder größer als 240 mg/dl
Erhöhung des Nüchtern-Triglyceridspiegels um Grad 3 oder höher
Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: in den Wochen 24, 48 und 96	in den Wochen 24, 48 und 96
Veränderung der Ganzkörper-Knochendichte und des Ganzkörper-Knochenmineralgehalts gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: in den Wochen 48 und 96	in den Wochen 48 und 96
Zeit bis zum bestätigten virologischen Versagen während der Schritte I (anfängliches randomisiertes Schema) oder II (innerhalb der Klasse als Ersatz für die Toxizität des anfänglichen Schemas) ODER behandlungslimitierende Toxizität bei den Schritten I oder II
Anzahl antiretroviraler Klassen mit Resistenzmutationen bei virologischem Versagen
Anzahl der vergessenen Medikamentendosen Zeitfenster: 4 Tage vorher	4 Tage vorher
Veränderung der selbstberichteten Symptome gegenüber dem Ausgangswert ODER Auftreten der Meldung einer Zunahme der Symptome Zeitfenster: in den Wochen 4, 48, 72 und 96	in den Wochen 4, 48, 72 und 96
Veränderung des Körperbildes gegenüber dem Ausgangswert ODER Auftreten der Meldung von Störungen des Körperbildes Zeitfenster: in den Wochen 24, 48, 72 und 96	in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Zeit bis zur behandlungslimitierenden Toxizität ODER Auftreten einer Toxizität der Grade 3 oder 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

A5142
A5152s
10085 (DAIDS ES)
ACTG A5142
A5160s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .