Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji trzech schematów leczenia przeciw HIV u pacjentów wcześniej nieleczonych

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, otwarte porównanie fazy III Lopinawiru/Rytonawiru Plus Efawirenzu z Lopinawirem/Rytonawirem Plus 2 NRTI w porównaniu z Efawirenzem Plus 2 NRTI jako początkowa terapia zakażenia HIV-1

Dzięki nowym strategiom i dostępnym lekom istnieje wiele różnych schematów leczenia HIV. Celem tego badania jest porównanie trzech różnych schematów leczenia przeciw HIV jako pierwszego leczenia zakażenia HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępnych jest wiele opcji leczenia dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo (ARV), ale optymalny schemat nie został jeszcze ustalony. To badanie porówna schemat oparty na nienukleozydowym inhibitorze odwrotnej transkryptazy (NNRTI), schemat oparty na wzmocnionym rytonawirem (RTV) inhibitorze proteazy (PI) oraz schemat oszczędzający nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI) do wstępnego leczenia HIV infekcja.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. W ramieniu A pacjenci będą otrzymywać lopinawir/rytonawir (LPV/r) dwa razy dziennie i efawirenz (EFV) raz dziennie przed snem. Pacjenci z ramieniem B będą otrzymywać LPV/r dwa razy dziennie, lamiwudynę (3TC) raz dziennie oraz stawudynę o przedłużonym uwalnianiu (d4T XR) raz dziennie, zydowudynę (ZDV) dwa razy dziennie lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) raz dziennie. Pacjenci w ramieniu C będą otrzymywać EFV raz dziennie przed snem i 3TC plus d4T XR raz dziennie przed snem, ZDV dwa razy dziennie lub TDF raz dziennie przed snem.

Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 tygodnie do 24. tygodnia, a następnie co 8 tygodni przez maksymalnie 96 tygodni. Krew będzie pobierana podczas każdej wizyty, a próbka moczu będzie pobierana co 8 tygodni. Pomiary ciała zostaną wykonane w 24, 48, 72 i 96 tygodniu. Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała zostaną wykonane w 48. i 96. tygodniu. Pacjenci muszą pościć przed wizytami w ramach badania w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu. Kobiety biorące udział w badaniu będą poddawane ocenie ginekologicznej co 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

775

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
    - Durban Adult HIV CRS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35924
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
    - USC CRS
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1793
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - Stanford CRS
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
    - UC Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262-3706
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown University CRS (GU CRS)
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3806
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-1261
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1201
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - HIV Prevention & Treatment CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3784
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    - AIDS Care CRS
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    - McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5083
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-5083
    - Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1282
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
    - Pitt CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do etapu 1:

zakażony wirusem HIV
Miano wirusa HIV 2000 kopii/ml lub więcej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
Gotowość do stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji
d4T XR, TDF lub ZDV wybrane jako część początkowego schematu przed randomizacją do ramienia badania
Współzarejestrowany w ACTG A5152s

Kryteria wykluczenia dla kroku 1:

W terapii ARV przez 7 dni lub dłużej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
NNRTI lub 3TC w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania
Obecna neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
Ciąża lub karmienie piersią
Immunomodulatory, szczepionki lub eksperymentalne terapie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Pacjenci przyjmujący stabilną lub zmniejszającą się dawkę prednizonu poniżej 10 mg nie są wykluczeni.
Ludzki hormon wzrostu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Rozpoczęcie podawania testosteronu lub sterydów anabolicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Niektóre inne leki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Nadwrażliwość na składniki preparatów badanych leków
Używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
Doraźna terapia poważnych chorób wymagających leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
Niedawne zakażenie lekoopornym wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia wirusologicznego
czas od rozpoczęcia badania do zakończenia schematu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
20% lub więcej utraty tłuszczu obwodowego
wzrost poziomu kwasu mlekowego o co najmniej 2-4 lata powyżej górnej granicy normy (GGN)
Wzrost gromadzenia się tłuszczu w tułowiu o 20% lub więcej
poziom cholesterolu na czczo równy lub większy niż 240 mg/dl
Podwyższenie poziomu trójglicerydów na czczo stopnia 3. lub wyższego
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insulinooporności Ramy czasowe: w 24, 48 i 96 tygodniu	w 24, 48 i 96 tygodniu
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych gęstości kości całego ciała i zawartości składników mineralnych w kościach całego ciała Ramy czasowe: w 48 i 96 tygodniu	w 48 i 96 tygodniu
czas do potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego podczas etapu I (początkowy randomizowany schemat) lub II (w obrębie klasy substytuty toksyczności początkowego schematu) LUB toksyczność ograniczająca leczenie na etapie I lub II
liczba klas leków przeciwretrowirusowych z mutacjami oporności przy niepowodzeniu wirusologicznym
liczba pominiętych dawek leków Ramy czasowe: 4 dni wcześniej	4 dni wcześniej
zmiana zgłaszanych przez siebie objawów w stosunku do wartości wyjściowych LUB wystąpienie zgłaszanego nasilenia objawów Ramy czasowe: w tygodniach 4, 48, 72 i 96	w tygodniach 4, 48, 72 i 96
zmiana obrazu ciała w porównaniu z wartością wyjściową LUB wystąpienie zgłaszania dystresu związanego z obrazem ciała Ramy czasowe: w 24, 48, 72 i 96 tygodniu	w 24, 48, 72 i 96 tygodniu
czas do wystąpienia toksyczności ograniczającej leczenie LUB wystąpienia toksyczności stopnia 3. lub 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A5142
A5152s
10085 (DAIDS ES)
ACTG A5142
A5160s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .