Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid, effectiviteit en verdraagbaarheid van drie anti-hiv-medicatieregimes voor behandelingsnaïeve patiënten

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase III, gerandomiseerde, open-label vergelijking van Lopinavir/Ritonavir Plus Efavirenz Versus Lopinavir/Ritonavir Plus 2 NRTI's Versus Efavirenz Plus 2 NRTI's als initiële therapie voor hiv-1-infectie

Nu er nieuwe strategieën en medicijnen beschikbaar zijn, bestaan er veel verschillende regimes voor de behandeling van hiv. Het doel van deze studie is om drie verschillende anti-hiv-medicatieregimes te vergelijken als eerste behandelingen voor hiv-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn tal van behandelingsopties beschikbaar voor HIV-geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale (ARV)-therapienaïef zijn, maar een optimaal regime is nog niet vastgesteld. Deze studie vergelijkt een op niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) gebaseerd regime, een ritonavir (RTV)-versterkte proteaseremmer (PI)-gebaseerd regime en een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)-sparend regime voor de initiële behandeling van HIV infectie.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen. In arm A krijgen patiënten tweemaal daags lopinavir/ritonavir (LPV/r) en eenmaal daags efavirenz (EFV) voor het slapen gaan. Arm B-patiënten krijgen tweemaal daags LPV/r, eenmaal daags lamivudine (3TC), plus eenmaal daags stavudine verlengde afgifte (d4T XR), tweemaal daags zidovudine (ZDV) of eenmaal daags tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF). Patiënten in arm C krijgen EFV eenmaal daags voor het slapen gaan en 3TC plus ofwel d4T XR eenmaal daags voor het slapen gaan, ZDV tweemaal daags of TDF eenmaal daags voor het slapen gaan.

Studiebezoeken vinden elke 4 weken plaats tot week 24, daarna elke 8 weken gedurende maximaal 96 weken. Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen en om de 8 weken wordt urine afgenomen. Lichaamsmetingen worden gedaan in week 24, 48, 72 en 96. Total body dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans zullen worden gedaan in week 48 en 96. Patiënten moeten nuchter zijn voor studiebezoeken in week 12, 24, 48, 72 en 96. Vrouwen in de studie zullen elke 24 weken gynaecologische beoordelingen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

775

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35924
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
    - USC CRS
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1793
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305-5107
    - Stanford CRS
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
    - UC Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Verenigde Staten, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262-3706
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown University CRS (GU CRS)
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3806
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-1261
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1201
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-2138
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-2138
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - HIV Prevention & Treatment CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3784
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - AIDS Care CRS
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5083
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-5083
    - Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1282
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
    - Pitt CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - University of Washington AIDS CRS
Zuid-Afrika
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
    - Durban Adult HIV CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor stap 1:

HIV besmet
Hiv-virusbelasting van 2000 kopieën/ml of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Bereid om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
d4T XR, TDF of ZDV gekozen als onderdeel van een initieel regime voorafgaand aan randomisatie naar een onderzoeksarm
Mede-ingeschreven in ACTG A5152s

Uitsluitingscriteria voor stap 1:

Op ARV-therapie gedurende 7 dagen of langer voorafgaand aan deelname aan de studie
NNRTI's of 3TC op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie
Huidige perifere neuropathie van graad 2 of hoger
Zwangerschap of borstvoeding
Immunomodulatoren, vaccins of experimentele therapieën binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Patiënten die een stabiele of afbouwende dosis prednison gebruiken van minder dan 10 mg worden niet uitgesloten.
Menselijk groeihormoon binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Start van testosteron of anabole steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Bepaalde andere medicijnen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
Overgevoeligheid voor componenten van de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel
Drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die het naleven van de studievereisten zou verstoren
Acute therapie voor ernstige medische aandoeningen die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Recente infectie met resistente HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot virologisch falen
tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het voltooien van het regime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
20% of meer verlies van perifeer vet
verhoging van het melkzuurgehalte minstens 2-4 jaar boven de bovengrens van normaal (ULN)
20% of meer toename van de ophoping van rompvet
nuchter cholesterolgehalte gelijk aan of hoger dan 240 mg/dl
Graad 3 of hoger verhoging van de nuchtere triglyceridenspiegels
verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie Tijdsspanne: in week 24, 48 en 96	in week 24, 48 en 96
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de botdichtheid van het hele lichaam en het botmineraalgehalte van het hele lichaam Tijdsspanne: in week 48 en 96	in week 48 en 96
tijd tot bevestigd virologisch falen tijdens stap I (initieel gerandomiseerd regime) of II (binnen klasse vervangt initiële regime-toxiciteit) OF behandelingsbeperkende toxiciteit in stap I of II
aantal antiretrovirale klassen met resistentiemutaties bij virologisch falen
aantal gemiste medicatiedoses Tijdsspanne: 4 dagen ervoor	4 dagen ervoor
verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde symptomen OF het optreden van een toename van symptomen Tijdsspanne: in week 4, 48, 72 en 96	in week 4, 48, 72 en 96
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lichaamsbeeld OF het optreden van het melden van klachten over het lichaamsbeeld Tijdsspanne: in week 24, 48, 72 en 96	in week 24, 48, 72 en 96
tijd tot behandelingsbeperkende toxiciteit OF optreden van graad 3 of 4 toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A5142
A5152s
10085 (DAIDS ES)
ACTG A5142
A5160s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .