Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности, эффективности и переносимости трех схем приема антиретровирусных препаратов для пациентов, ранее не получавших лечения

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза III, рандомизированное, открытое сравнение лопинавира/ритонавира плюс эфавиренз по сравнению с лопинавиром/ритонавиром плюс 2 НИОТ по сравнению с эфавирензом плюс 2 НИОТ в качестве начальной терапии ВИЧ-1-инфекции

Благодаря новым стратегиям и доступным лекарствам существует множество различных схем лечения ВИЧ. Целью данного исследования является сравнение трех различных схем лечения ВИЧ-инфекцией в качестве первого лечения ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует множество вариантов лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших антиретровирусную (АРВ) терапию, но оптимальная схема еще не установлена. В этом исследовании будет проведено сравнение схемы на основе ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ), схемы на основе ингибитора протеазы (ИП) с усиленным ритонавиром (РТВ) и схемы, не содержащей нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), для начального лечения ВИЧ. инфекционное заболевание.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования. В группе A пациенты будут получать лопинавир/ритонавир (LPV/r) два раза в день и эфавиренз (EFV) один раз в день перед сном. Пациенты группы B будут получать LPV/r два раза в день, ламивудин (3TC) один раз в день плюс либо ставудин пролонгированного высвобождения (d4T XR) один раз в день, зидовудин (ZDV) два раза в день, либо тенофовира дизопроксилфумарат (TDF) один раз в день. Пациенты в группе C будут получать EFV один раз в день перед сном и 3TC плюс либо d4T XR один раз в день перед сном, либо ZDV два раза в день, либо TDF один раз в день перед сном.

Учебные визиты будут происходить каждые 4 недели до 24-й недели, а затем каждые 8 недель в течение максимум 96 недель. Кровь будет браться при каждом посещении, а образец мочи будет собираться каждые 8 недель. Измерения тела будут проводиться на 24, 48, 72 и 96 неделе. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) всего тела будет проводиться на 48-й и 96-й неделе. Пациенты должны голодать перед визитами в рамках исследования на 12-й, 24-й, 48-й, 72-й и 96-й неделях. Женщины в исследовании будут проходить гинекологические осмотры каждые 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

775

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35924
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1079
    - USC CRS
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1793
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
    - Stanford CRS
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
    - UC Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262-3706
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown University CRS (GU CRS)
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3806
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-1261
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1201
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2138
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2138
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - HIV Prevention & Treatment CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3784
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - AIDS Care CRS
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5083
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-5083
    - Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1282
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
    - Pitt CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - University of Washington AIDS CRS
Южная Африка
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
    - Durban Adult HIV CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для этапа 1:

ВИЧ-инфицированные
Вирусная нагрузка ВИЧ 2000 копий/мл или выше в течение 60 дней до включения в исследование
Готовность использовать приемлемые средства контрацепции
d4T XR, TDF или ZDV, выбранные в качестве части начальной схемы до рандомизации в группу исследования
Совместно зарегистрирован в ACTG A5152s

Критерии исключения для шага 1:

На АРВ-терапии в течение 7 дней и более в любое время до включения в исследование
ННИОТ или 3TC в любое время до включения в исследование
Текущая периферическая невропатия 2 степени или выше
Беременность или кормление грудью
Иммуномодуляторы, вакцины или экспериментальные методы лечения в течение 30 дней после включения в исследование. Пациенты, принимающие стабильную или снижающуюся дозу преднизона менее 10 мг, не исключаются.
Гормон роста человека в течение 30 дней до включения в исследование
Начало приема тестостерона или анаболических стероидов в течение 30 дней до включения в исследование
Некоторые другие лекарства в течение 30 дней после включения в исследование
Повышенная чувствительность к компонентам исследуемых препаратов.
Употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, которые могут помешать выполнению требований исследования
Неотложная терапия серьезных заболеваний, требующих системного лечения и/или госпитализации в течение 14 дней до включения в исследование
Недавнее заражение лекарственно-устойчивым ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время от начала исследования до вирусологической неудачи
время от начала исследования до завершения режима

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
20 % или более потеря периферического жира
повышение уровня молочной кислоты как минимум в 2-4 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Увеличение накопления туловищного жира на 20 % и более
уровень холестерина натощак равен или выше 240 мг/дл
Повышение уровня триглицеридов натощак 3 степени или выше
изменение инсулинорезистентности по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: на 24, 48 и 96 неделе	на 24, 48 и 96 неделе
изменение по сравнению с исходным уровнем плотности костей всего тела и содержания минеральных веществ в костях всего тела Временное ограничение: на 48-й и 96-й неделе	на 48-й и 96-й неделе
время до подтвержденной вирусологической неудачи на Этапах I (первоначальная рандомизированная схема) или II (внутриклассовые заменители начальной схемы токсичности) ИЛИ ограничивающая лечение токсичность на Этапах I или II
количество классов антиретровирусных препаратов с мутациями резистентности при вирусологической неудаче
количество пропущенных доз лекарств Временное ограничение: За 4 дня до	За 4 дня до
изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, о которых сообщают сами, ИЛИ случаи сообщения об усилении симптомов Временное ограничение: на 4, 48, 72 и 96 неделе	на 4, 48, 72 и 96 неделе
изменение образа тела по сравнению с исходным уровнем ИЛИ возникновение сообщения о дистрессе образа тела Временное ограничение: на 24, 48, 72 и 96 неделе	на 24, 48, 72 и 96 неделе
время до развития ограничивающей лечение токсичности ИЛИ возникновения токсичности 3 или 4 степени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Richard Haubrich, MD, University of California, San Diego, Division of Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A5142
A5152s
10085 (DAIDS ES)
ACTG A5142
A5160s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .