무호흡 양압 장기 효능 연구 (APPLES)
사과: 무호흡 양압 장기 효능 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
비강 CPAP 요법은 1,500만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 수면 관련 호흡 장애인 OSAS의 1차 치료제로 널리 사용되고 있습니다. OSAS 환자에게 중요하고 안정적이며 장기적인 신경인지 또는 기타 기능적 이점을 제공하는 CPAP의 치료 효과는 체계적으로 조사되지 않았습니다.
디자인 내러티브:
이 연구는 CPAP 치료에 대한 무작위, 맹검, 가짜 통제, 다기관 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 활성 또는 가짜 CPAP에 무작위로 할당된 피험자에게 이러한 지표 테스트를 실시하여 신경인지 기능, 기분, 졸음 및 삶의 질에 대한 CPAP 요법의 장기적인 효과를 평가합니다. 2) 크고 이질적인 피험자 모집단에서 OSAS와 관련된 특정 신경인지 결손을 식별하기 위해; 3) OSAS 피험자에서 신경인지 기능의 어떤 결손이 가역적이고 CPAP의 효과에 가장 민감한지 결정하기 위해; 4) 본 연구 결과로부터 신경인지 기능, 기분, 졸음 및 삶의 질 개선에 있어 CPAP의 임상적 효과를 평가하는 데 사용할 수 있는 복합 다변량 결과 측정법을 개발합니다. 5) 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 CPAP 치료 전후의 피질 활성화를 비교하고 이 변화가 특정 신경인지 작업 수행의 개선과 관련이 있는지 평가합니다. 연구의 1차 종점은 신경인지 기능에 대한 CPAP 치료 6개월의 효과입니다. 총 1100명의 피험자(치료 그룹당 550명)가 5개 사이트(스탠포드 대학, 애리조나 대학, 브리검 여성 병원, 매사추세츠, 미주리 세인트 루크 병원, 워싱턴 세인트 메리 메디컬 센터)의 환자 모집단에서 등록됩니다. ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona AHSC
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02459
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Hospital
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Washington
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- St. Mary Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜에 정의된 임상 기준을 사용하여 OSAS 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 성인
- 연구 참여에는 6개월 동안 7회 이상의 실험실 방문이 필요할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지속적인 양압 또는 수술을 통한 OSAS 사전 치료
- 참가자의 건강이나 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 수면 무호흡 합병증에는 저혈중 산소, 졸음, 울혈성 심부전, 협심증 병력, 관상 동맥 질환, 심근 경색 또는 뇌졸중, 심장 신경인지 능력 또는 일상 기능에 영향을 미치는 리듬 장애 및 만성 신경 장애
- 수면제, 항불안제, 진정 항우울제, 항경련제, 진정 항히스타민제, 각성제 또는 신경인지 기능 및/또는 주의력에 영향을 줄 수 있는 기타 약물의 사용
- 투약이 필요한 호흡기 질환(2개월 동안 안정적인 투약을 하지 않은 경우)
- 1년 이상 차도가 있고 배타적 약물을 복용하지 않는 한 암
- 자가 보고된 신부전
- 피험자의 참여 중 언제든지 임신
- 우울증 또는 가벼운 불안을 제외한 DSM-IV 진단으로 정의된 정신 질환
- 기면증, 특발성 과다수면, DSM-IV 만성 불면증, 하지 불안 증후군 또는 급속 안구 운동(REM) 행동 장애
- 주간 또는 야간 보충 산소의 현재 사용
- 심각한 시력, 청력 또는 협응 문제
- 영어를 이해하거나 말하기 어려움
- 현재 야간 근무 또는 교대 근무
- 하루 10가지 이상의 카페인 음료 섭취(하루 약 1,000mg)
- 습관이 야간 수면 다원 검사 또는 낮 동안의 테스트 배터리를 방해하는 흡연자
- 하루 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 불법 약물 사용 또는 마리화나 사용을 일주일에 한 번 이상
- 현재 CPAP를 받고 있거나 과거에 CPAP를 받고 있는 가족 구성원
- MMSE(Mini Mental State Examination)에서 26점 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 CPAP
능동 지속 양압(CPAP)
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야간 비강 지속 양압(CPAP)
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 CPAP
가짜 지속적 양압(CPAP)
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가짜 CPAP 기계는 위약 그룹의 참가자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP가 신경인지 기능에 미치는 영향: E/F Function- SWMT-OMD
기간: 개입 후 2개월 및 6개월
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APPLES에 대해 측정되는 신경인지 기능의 세 가지 기본 척도가 있으며, 각각은 다른 영역을 나타냅니다: 집행 및 전두엽(E/F) 기능-지속적인 작업 기억 테스트 전체 정오 지수(SWMT-OMD), 주의력 및 정신 운동(A /P) 기능 - Pathfinder Number Test Total Time(PFN-TOTL) 및 학습 및 기억(L/M) 기능 - Buschke Selective Reminding Test Sum Recall(BSRT-SR). 이것은 도메인 #1입니다: 집행 및 전두엽(E/F) 기능-지속적인 작업 기억 테스트 전체 정오 지수(SWMT-OMD) SWMT-OMD는 참가자가 표준 편차 단위를 사용하여 기준선에 비해 점수가 더 낮거나 높은지 여부를 나타내는 척도 점수입니다. 하나는 작업 기억(WM) 작업 수행(행동 WM 하위 점수: 속도, 정확성)을 기반으로 하고 다른 두 개는 뇌파도(EEG)(피질 활성화 하위 점수: 신경 작업부하, WM 작업 중 주의력 노력, 경보 하위 점수: 휴식 경보). |
개입 후 2개월 및 6개월
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CPAP가 신경인지 기능에 미치는 영향: A/P 기능- PFN-TOTL
기간: 진단 방문(기준선) 및 개입 후 2개월 및 6개월에 측정
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APPLES에 대해 측정되는 신경인지 기능의 세 가지 기본 척도가 있으며, 각각은 다른 영역을 나타냅니다: 집행 및 전두엽(E/F) 기능-지속적인 작업 기억 테스트 전체 정오 지수(SWMT-OMD), 주의력 및 정신 운동(A /P) 기능 - Pathfinder Number Test Total Time(PFN-TOTL) 및 학습 및 기억(L/M) 기능 - Buschke Selective Reminding Test Sum Recall(BSRT-SR). 이것은 영역 #2입니다: 주의력 및 정신 운동(A/P) 기능 - 패스파인더 번호 테스트 총 시간(PFN-TOTL) |
진단 방문(기준선) 및 개입 후 2개월 및 6개월에 측정
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CPAP가 신경인지 기능에 미치는 영향: L/M 기능- BSRT-SR
기간: 진단 방문(기준선) 및 개입 후 2개월 및 6개월에 측정
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APPLES에 대해 측정되는 신경인지 기능의 세 가지 기본 척도가 있으며, 각각은 다른 영역을 나타냅니다: 집행 및 전두엽(E/F) 기능-지속적인 작업 기억 테스트 전체 정오 지수(SWMT-OMD), 주의력 및 정신 운동(A /P) 기능 - Pathfinder Number Test Total Time(PFN-TOTL) 및 학습 및 기억(L/M) 기능 - Buschke Selective Reminding Test Sum Recall(BSRT-SR). 이것은 영역 #3입니다: 학습 및 기억(L/M) 기능 - Buschke Selective Reminding Test Sum Recall(BSRT-SR) |
진단 방문(기준선) 및 개입 후 2개월 및 6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 및 정신운동(A/P) 기능: 길잡이 수-반응 시간(PN-RT)
기간: 개입 후 2개월 및 6개월
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APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan은 3개의 신경인지 영역에서 12개의 2차 신경인지 변수를 3개의 신경인지 영역에서 7개의 변수로 줄이는 차원 축소 방법을 지정했습니다. 선택된 변수 중 3개는 주의력 및 정신운동(A/P) 기능 영역에서 가져왔습니다: Pathfinder Number-Reaction Time(PN-RT), Psychomotor Vigilance Task-Median Reaction Time(PVT-MedRT) 및 PVT-Mean Slowest 10 반응 시간의 %(PVT-Slo10%RT). 이 데이터는 변수 #1에 대한 것입니다: 패스파인더 번호 - 반응 시간(PN-RT) |
개입 후 2개월 및 6개월
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주의력 및 정신운동(A/P) 기능: 정신운동 경계 작업 - 평균 반응 시간(PVT-MedRT)
기간: 개입 후 2개월 및 6개월
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APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan은 3개의 신경인지 영역에서 12개의 2차 신경인지 변수를 3개의 신경인지 영역에서 7개의 변수로 줄이는 차원 축소 방법을 지정했습니다. 선택된 변수 중 3개는 주의력 및 정신운동(A/P) 기능 영역에서 가져왔습니다: Pathfinder Number-Reaction Time(PN-RT), Psychomotor Vigilance Task-Median Reaction Time(PVT-MedRT) 및 PVT-Mean Slowest 10 반응 시간의 %(PVT-Slo10%RT). 이 데이터는 변수 2에 대한 것입니다: 정신운동 경계 작업 - 평균 반응 시간(PVT-MedRT) |
개입 후 2개월 및 6개월
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주의력 및 정신운동(A/P) 기능: PVT- 평균 반응 시간의 가장 느린 10%(PVT-Slo10%RT)
기간: 개입 후 2개월 및 6개월
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APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan은 3개의 신경인지 영역에서 12개의 2차 신경인지 변수를 3개의 신경인지 영역에서 7개의 변수로 줄이는 차원 축소 방법을 지정했습니다. 선택된 변수 중 3개는 주의력 및 정신운동(A/P) 기능 영역에서 가져왔습니다: Pathfinder Number-Reaction Time(PN-RT), Psychomotor Vigilance Task-Median Reaction Time(PVT-MedRT) 및 PVT-Mean Slowest 10 반응 시간의 %(PVT-Slo10%RT). 이 데이터는 변수 #3에 대한 것입니다. PVT- 평균 반응 시간의 가장 느린 10%(PVT-Slo10%RT) |
개입 후 2개월 및 6개월
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학습 및 기억(L/M) 기능: Buschke Selective Reminding Test Delayed Recall- Total Recall(BSRTDR-TotRec)
기간: 개입 후 2개월 및 6개월
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APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan은 3개의 신경인지 영역에서 12개의 2차 신경인지 변수를 3개의 신경인지 영역에서 7개의 변수로 줄이는 차원 축소 방법을 지정했습니다.
선택된 변수 중 하나는 학습 및 기억(L/M) 기능 영역에서 나왔습니다: Buschke Selective Reminding Test Delayed Recall-TotRecall(BSRTDR-TotRec).
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개입 후 2개월 및 6개월
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집행 및 전두엽(E/F) 기능: 지속 작업 기억 테스트 - 정오 행동 지수(SWMT-BehMD)
기간: 개입 후 2개월 및 6개월
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APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan은 3개의 신경인지 영역에서 12개의 2차 신경인지 변수를 3개의 신경인지 영역에서 7개의 변수로 줄이는 차원 축소 방법을 지정했습니다. 선택된 변수 중 3개는 집행 및 전두엽(E/F) 기능 영역에서 나왔습니다: SWMT-BehMD, SWMT-ActMD 및 SAT-D-NumRuCh. 이 데이터는 변수 #1에 대한 것입니다: 지속 작업 기억력 테스트 - 정오 행동 지수(SWMT-BehMD) SWMT-BehMD는 참가자가 표준 편차 단위를 사용하여 기준선에 비해 점수가 낮거나 높은지 여부를 나타내는 척도 점수입니다. 작업 메모리(WM) 작업 수행 정확도(정확도) 및 반응 시간의 평균 및 표준 편차(밀리초) 측정과 관련된 기준선과의 차이로 계산됩니다. 고부하 WM 작업은 저부하 WM 작업보다 두 배의 가중치를 받습니다. |
개입 후 2개월 및 6개월
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집행 및 전두엽(E/F) 기능: SWMT- 정오 활성화 지수(SWMT-ActMD)
기간: 개입 후 2개월 및 6개월
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APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan은 3개의 신경인지 영역에서 12개의 2차 신경인지 변수를 3개의 신경인지 영역에서 7개의 변수로 줄이는 차원 축소 방법을 지정했습니다. 선택된 변수 중 3개는 집행 및 전두엽(E/F) 기능 영역에서 나왔습니다: SWMT-BehMD, SWMT-ActMD 및 SAT-D-NumRuCh. 이 데이터는 변수 #2에 대한 것입니다. SWMT- 정오 활성화 지수(SWMT-ActMD) SWMT-ActMD는 참가자가 표준 편차 단위를 사용하여 기준선(BL)에 비해 점수가 낮거나 높은지 여부를 나타내는 척도 점수입니다. 더 쉬운 작업 기억(WM) 작업과 더 어려운 작업 기억(WM) 작업 중에 측정된 EEG 전력 스펙트럼 변수(데시벨)에 대한 BL의 차이로 계산됩니다. 긍정적인 활성화 하위 점수는 BL에 비해 더 어려운 WM 작업을 수행하기 위해 더 큰 피질 신경 인구가 모집되었음을 나타내는 반면, 음수 점수는 더 작은 인구가 모집되었음을 나타냅니다. |
개입 후 2개월 및 6개월
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집행 및 전두엽(E/F) 기능: 주의력 테스트 발견 조건 전환 - 규칙 변경 횟수(SAT-D-NumRuCh)
기간: 개입 후 2개월 및 6개월
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APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan은 3개의 신경인지 영역에서 12개의 2차 신경인지 변수를 3개의 신경인지 영역에서 7개의 변수로 줄이는 차원 축소 방법을 지정했습니다. 선정된 변수 중 3개는 집행 및 전두엽(E/F) 기능 영역에서 나왔습니다. 지속 작업 기억력 테스트 - 정오 행동 지수(SWMT-BehMD), SWMT - 정오 활성화 지수(SWMT-ActMD) 및 주의력 테스트 발견 조건 전환 - 규칙 변경 횟수(SAT-D-NumRuCh). 이 데이터는 변수 #3에 대한 것입니다: 주의 전환 테스트 발견 조건 - 규칙 변경 횟수(SAT-D-NumRuCh) |
개입 후 2개월 및 6개월
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객관적 졸음/각성도: 각성 검사 유지 - 평균 수면 잠복기(MWT-MSL)
기간: 진단 방문(기준선) 및 개입 후 2개월 및 6개월에 측정
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객관적인 졸음/각성도는 각성 유지 검사(MWT)를 사용하여 측정했습니다. 결과 변수는 MWT 평균 수면 대기 시간(MWT-MSL)이었습니다. MWT는 참가자가 깨어 있으라는 지시와 함께 조용하고 조명이 어두운 방에서 의자에 앉도록 요청받은 20분 시험 4회를 사용하여 관리되었습니다. 시험은 오전 10시, 정오, 오후 2시, 오후 4시에 실시되었습니다. 평균 수면 대기 시간은 주어진 방문에서 4번의 시행을 사용하여 계산되었으며 4번의 시행 중 적어도 3번의 시행이 수행되고 검증되어야 했습니다. |
진단 방문(기준선) 및 개입 후 2개월 및 6개월에 측정
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주관적 졸음/각성도: Epworth 졸음 척도 - 총점(ESS-TS)
기간: 진단 방문(기준선) 및 개입 후 2개월 및 6개월에 측정
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주관적 졸음/각성도는 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 사용하여 측정했습니다. 결과 변수는 ESS 총 점수(ESS-TS)였습니다. ESS는 특정 상황에서 졸음 가능성을 묻는 검증된 설문지(8문항)입니다. 점수를 합산하면 0에서 24 사이의 척도화된 총 점수가 생성되며 숫자가 높을수록 주관적인 졸림이 더 심함을 나타냅니다. ESS는 수면다원검사(PSG) 또는 야간 수면 연구 전날 저녁에 시행되었습니다. 여기에 보고된 데이터에는 DX, 2M 및 6M 방문에서 수집된 설문지가 포함됩니다. |
진단 방문(기준선) 및 개입 후 2개월 및 6개월에 측정
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분위기
기간: 진단 방문(기준선) 및 개입 후 2개월 및 6개월에 측정
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진단 방문(기준선) 및 개입 후 2개월 및 6개월에 측정
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삶의 질: 캘거리 수면 무호흡증 삶의 질 지수 - 총점(SAQLI-TS)
기간: 진단 방문(기준선)
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삶의 질은 캘거리 수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)를 사용하여 측정되었습니다. SAQLI는 내적 일관성과 신뢰성이 높은 인터뷰 관리 도구입니다.
SAQLI는 일상 기능, 사회적 상호 작용, 정서적 기능, 경험한 증상 및 치료 관련 증상을 포함하여 환자에게 중요한 것으로 식별된 구성 요소를 평가하도록 설계되었습니다.
항목은 평균(치료 관련 증상을 고려하여) 7점 척도로 점수를 매겨 1에서 7 사이의 종합 점수를 산출하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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진단 방문(기준선)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 진단 방문(기준선) 및 개입 후 6개월에 측정
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진단 방문(기준선) 및 개입 후 6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: William C. Dement, MD, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Clete A. Kushida, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kushida CA, Nichols DA, Quan SF, Goodwin JL, White DP, Gottlieb DJ, Walsh JK, Schweitzer PK, Guilleminault C, Simon RD, Leary EB, Hyde PR, Holmes TH, Bloch DA, Green S, McEvoy LK, Gevins A, Dement WC. The Apnea Positive Pressure Long-term Efficacy Study (APPLES): rationale, design, methods, and procedures. J Clin Sleep Med. 2006 Jul 15;2(3):288-300.
- Holmes TH, Nichols DA, Thomander D, Kushida CA. A method for estimating normative distributions for study-specific populations of clinical trials. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):445-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.014. Epub 2011 Nov 25.
- Gevins A, Smith ME, McEvoy LK, Ilan AB, Chan CS, Jiang A, Sam-Vargas L, Abraham G. A cognitive and neurophysiological test of change from an individual's baseline. Clin Neurophysiol. 2011 Jan;122(1):114-20. doi: 10.1016/j.clinph.2010.06.010. Epub 2010 Jul 8.
- Quan SF, Chan CS, Dement WC, Gevins A, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Green S, Guilleminault C, Hirshkowitz M, Hyde PR, Kay GG, Leary EB, Nichols DA, Schweitzer PK, Simon RD, Walsh JK, Kushida CA. The association between obstructive sleep apnea and neurocognitive performance--the Apnea Positive Pressure Long-term Efficacy Study (APPLES). Sleep. 2011 Mar 1;34(3):303-314B. doi: 10.1093/sleep/34.3.303.
- Kushida CA, Nichols DA, Holmes TH, Quan SF, Walsh JK, Gottlieb DJ, Simon RD Jr, Guilleminault C, White DP, Goodwin JL, Schweitzer PK, Leary EB, Hyde PR, Hirshkowitz M, Green S, McEvoy LK, Chan C, Gevins A, Kay GG, Bloch DA, Crabtree T, Dement WC. Effects of continuous positive airway pressure on neurocognitive function in obstructive sleep apnea patients: The Apnea Positive Pressure Long-term Efficacy Study (APPLES). Sleep. 2012 Dec 1;35(12):1593-602. doi: 10.5665/sleep.2226. Erratum In: Sleep. 2016 Jul 1;39(7):1483.
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- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Drescher AA, Baldwin CM, Simon RD, Smith TW, Quan SF. Impact of CPAP on activity patterns and diet in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Clin Sleep Med. 2014 May 15;10(5):465-72. doi: 10.5664/jcsm.3686.
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- Quan SF, Budhiraja R, Clarke DP, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Nichols DA, Simon RD, Smith TW, Walsh JK, Kushida CA, Phillips B. You still need more than CPAP for OSA patients to lose weight. J Clin Sleep Med. 2014 Mar 15;10(3):349. doi: 10.5664/jcsm.3552. No abstract available.
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- Huynh NT, Prilipko O, Kushida CA, Guilleminault C. Volumetric Brain Morphometry Changes in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Effects of CPAP Treatment and Literature Review. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:58. doi: 10.3389/fneur.2014.00058. eCollection 2014.
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- Prilipko O, Huynh N, Schwartz S, Tantrakul V, Kim JH, Peralta AR, Kushida C, Paiva T, Guilleminault C. Task positive and default mode networks during a parametric working memory task in obstructive sleep apnea patients and healthy controls. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):293-301A. doi: 10.1093/sleep/34.3.293.
- Budhiraja R, Kushida CA, Nichols DA, Walsh JK, Simon RD, Gottlieb DJ, Quan SF. Impact of Randomization, Clinic Visits, and Medical and Psychiatric Cormorbidities on Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Mar;12(3):333-41. doi: 10.5664/jcsm.5578.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Batool-Anwar S, Omobomi O, Quan SF. The effect of CPAP on HRQOL as measured by the Quality of Well-Being Self Administered Questionaire (QWB-SA). Southwest J Pulm Crit Care. 2020;20(1):29-40. doi: 10.13175/swjpcc070-19.
- Holmes TH, Kushida CA. Adherence to continuous positive airway pressure improves attention/psychomotor function and sleepiness: a bias-reduction method with further assessment of APPLES. Sleep Med. 2017 Sep;37:130-134. doi: 10.1016/j.sleep.2017.06.022. Epub 2017 Jul 14. Erratum In: Sleep Med. 2019 May;57:162.
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 150
- U01HL068060 (미국 NIH 보조금/계약)
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