Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apneu Positieve druk Langdurige werkzaamheidsstudie (APPLES)

1 november 2018 bijgewerkt door: Clete A. Kushida, Stanford University

APPELS: apneu-positieve druk-werkzaamheidsstudie op lange termijn

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van nasale continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) voor de behandeling van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Nasale CPAP-therapie wordt op grote schaal gebruikt als de primaire behandeling voor OSAS, een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die meer dan 15 miljoen Amerikanen treft. De therapeutische effectiviteit van CPAP bij het bieden van significante, stabiele en langdurige neurocognitieve of andere functionele voordelen aan patiënten met OSAS is niet systematisch onderzocht.

ONTWERP VERHAAL:

De studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, sham-gecontroleerde, multi-center trial van CPAP-therapie. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn: 1) het beoordelen van de langetermijneffectiviteit van CPAP-therapie op de neurocognitieve functie, stemming, slaperigheid en kwaliteit van leven door tests van deze indices af te nemen bij proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan actieve of nep-CPAP; 2) het identificeren van specifieke neurocognitieve stoornissen geassocieerd met OSAS in een grote, heterogene populatie; 3) om te bepalen welke tekorten in de neurocognitieve functie bij OSAS-patiënten omkeerbaar zijn en het meest gevoelig zijn voor de effecten van CPAP; 4) het ontwikkelen van een samengestelde multivariate uitkomstmaat uit de resultaten van deze studie die kan worden gebruikt om de klinische effectiviteit van CPAP te beoordelen bij het verbeteren van de neurocognitieve functie, stemming, slaperigheid en kwaliteit van leven; en 5) om functionele magnetische resonantiebeeldvorming te gebruiken om corticale activering voor en na CPAP-therapie te vergelijken, en om te beoordelen of deze verandering verband houdt met verbetering van specifieke neurocognitieve taakprestaties. Het primaire eindpunt van de studie is het effect van zes maanden CPAP-behandeling op de neurocognitieve functie. In totaal zullen 1100 proefpersonen (550 per behandelingsgroep) worden ingeschreven uit de patiëntenpopulaties op vijf locaties (Stanford University; University of Arizona; Brigham and Women's Hospital; Massachusetts; St. Luke's Hospital, Missouri; St. Mary Medical Center, Washington ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona AHSC
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • St. Mary Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder met een diagnose van OSAS op basis van klinische criteria die zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • Voor deelname aan de studie kunnen zeven of meer laboratoriumbezoeken gedurende zes maanden nodig zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor OSAS met continue positieve luchtwegdruk of operatie
  • Mogelijke slaapapneu-complicaties die de gezondheid of veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden, waaronder een laag zuurstofgehalte in het bloed, recent bijna-ongeval of eerder auto-ongeluk als gevolg van slaperigheid, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van angina pectoris, coronaire hartziekte, myocardinfarct of beroerte, cardiale ritmestoornissen en chronische neurologische aandoeningen die de neurocognitieve vermogens of het dagelijks functioneren aantasten
  • Het gebruik van hypnotica, anxiolytica, kalmerende antidepressiva, anticonvulsiva, kalmerende antihistaminica, stimulerende middelen of andere medicijnen die de neurocognitieve functie en/of alertheid kunnen beïnvloeden
  • Ademhalingsziekte die medicijnen vereist (tenzij op stabiele medicijnen gedurende 2 maanden)
  • Kanker, tenzij langer dan een jaar in remissie en geen uitsluitende medicatie
  • Zelfgerapporteerd nierfalen
  • Zwangerschap op elk moment tijdens de deelname van een proefpersoon
  • Psychiatrische ziekte, zoals gedefinieerd door een DSM-IV-diagnose, met uitzondering van depressie of milde angst
  • Narcolepsie, idiopathische hypersomnolentie, DSM-IV chronische slapeloosheid, rustelozebenensyndroom of gedragsstoornis met snelle oogbewegingen (REM)
  • Huidig ​​​​gebruik van dagelijkse of nachtelijke aanvullende zuurstof
  • Aanzienlijke zicht-, gehoor- of coördinatieproblemen
  • Moeite met het verstaan ​​of spreken van Engels
  • Momenteel nachtdiensten of wisselende diensten
  • Consumptie van meer dan 10 cafeïnehoudende dranken per dag (ongeveer 1.000 mg per dag)
  • Rokers wiens gewoonte het nachtelijke polysomnogram verstoort of de testbatterij gedurende de dag verstoort
  • Consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag
  • Elk gebruik van ongeoorloofde drugs of marihuana meer dan eens per week
  • Elke persoon in het huishouden die momenteel CPAP gebruikt of in het verleden CPAP heeft gebruikt
  • Een score van 26 of minder op het Mini Mental State Examination (MMSE)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve CPAP
Actieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Nachtelijke nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Andere namen:
  • Positieve drukademhaling
Placebo-vergelijker: Schone CPAP
Sham continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Sham CPAP-machine zal worden gebruikt voor deelnemers in de placebogroep.
Andere namen:
  • Sham CPAP-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van CPAP op de neurocognitieve functie: E/F-functie- SWMT-OMD
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na de interventie

Er zijn drie primaire metingen van de neurocognitieve functie gemeten voor APPLES, die elk een ander domein vertegenwoordigen: executieve en frontale kwab (E/F) functie-aanhoudende werkgeheugentest Overall Mid-Day Index (SWMT-OMD), aandacht en psychomotorische (A /P) Functie- Pathfinder Number Test Total Time (PFN-TOTL), en Learning and Memory (L/M) Functie- Buschke Selective Remining Test Sum Recall (BSRT-SR).

Dit is domein #1: Executive en Frontal-lobe (E/F) Function-Sustained Working Memory Test Overall Mid-Day Index (SWMT-OMD)

SWMT-OMD is een geschaalde score die aangeeft of de deelnemer lager of hoger scoorde ten opzichte van de basislijn met behulp van standaarddeviatie-eenheden. Het wordt berekend als het gemiddelde van drie subscores, één gebaseerd op werkgeheugen (WM) taakprestaties (gedrags-WM subscore: snelheid, nauwkeurigheid), en de andere twee op elektro-encefalogram (EEG) (corticale activatie subscore: neurale werkbelasting, aandachtsinspanning tijdens WM-taak; subscore alertheid: alertheid in rust).

2 maanden en 6 maanden na de interventie
Effect van CPAP op de neurocognitieve functie: A/P-functie-PFN-TOTL
Tijdsspanne: Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 2 maanden en 6 maanden na interventie

Er zijn drie primaire metingen van de neurocognitieve functie gemeten voor APPLES, die elk een ander domein vertegenwoordigen: executieve en frontale kwab (E/F) functie-aanhoudende werkgeheugentest Overall Mid-Day Index (SWMT-OMD), aandacht en psychomotorische (A /P) Functie- Pathfinder Number Test Total Time (PFN-TOTL), en Learning and Memory (L/M) Functie- Buschke Selective Remining Test Sum Recall (BSRT-SR).

Dit is domein #2: Aandacht en psychomotorische functie (A/P) - Pathfinder Number Test Total Time (PFN-TOTL)

Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 2 maanden en 6 maanden na interventie
Effect van CPAP op de neurocognitieve functie: L/M-functie-BSRT-SR
Tijdsspanne: Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 2 maanden en 6 maanden na interventie

Er zijn drie primaire metingen van de neurocognitieve functie gemeten voor APPLES, die elk een ander domein vertegenwoordigen: executieve en frontale kwab (E/F) functie-aanhoudende werkgeheugentest Overall Mid-Day Index (SWMT-OMD), aandacht en psychomotorische (A /P) Functie- Pathfinder Number Test Total Time (PFN-TOTL), en Learning and Memory (L/M) Functie- Buschke Selective Remining Test Sum Recall (BSRT-SR).

Dit is domein #3: Leer- en geheugenfunctie (L/M) - Buschke Selective Remining Test Sum Recall (BSRT-SR)

Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 2 maanden en 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht en psychomotorische (A/P) functie: Pathfinder Number-Reaction Time (PN-RT)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na de interventie

Het APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan specificeerde een dimensiereductiemethode om twaalf secundaire neurocognitieve variabelen van drie neurocognitieve domeinen terug te brengen tot zeven variabelen van drie neurocognitieve domeinen. Drie van de geselecteerde variabelen kwamen uit het domein van Aandacht en Psychomotorische (A/P) Functie: Pathfinder Number-Reaction Time (PN-RT), Psychomotor Vigilance Task- Median Reaction Time (PVT-MedRT), en PVT- Mean Slowest 10 % van reactietijden (PVT-Slo10%RT).

Deze gegevens zijn voor variabele #1: Pathfinder Number-Reaction Time (PN-RT)

2 maanden en 6 maanden na de interventie
Aandacht en psychomotorische (A/P) functie: Psychomotorische waakzaamheidstaak - mediane reactietijd (PVT-MedRT)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na de interventie

Het APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan specificeerde een dimensiereductiemethode om twaalf secundaire neurocognitieve variabelen van drie neurocognitieve domeinen terug te brengen tot zeven variabelen van drie neurocognitieve domeinen. Drie van de geselecteerde variabelen kwamen uit het domein van Aandacht en Psychomotorische (A/P) Functie: Pathfinder Number-Reaction Time (PN-RT), Psychomotor Vigilance Task- Median Reaction Time (PVT-MedRT), en PVT- Mean Slowest 10 % van reactietijden (PVT-Slo10%RT).

Deze gegevens zijn voor variabele #2: Psychomotor Vigilance Task- Median Reaction Time (PVT-MedRT)

2 maanden en 6 maanden na de interventie
Aandacht en psychomotorische (A/P) functie: PVT- Gemiddelde langzaamste 10% van de reactietijden (PVT-Slo10%RT)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na de interventie

Het APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan specificeerde een dimensiereductiemethode om twaalf secundaire neurocognitieve variabelen van drie neurocognitieve domeinen terug te brengen tot zeven variabelen van drie neurocognitieve domeinen. Drie van de geselecteerde variabelen kwamen uit het domein van Aandacht en Psychomotorische (A/P) Functie: Pathfinder Number-Reaction Time (PN-RT), Psychomotor Vigilance Task- Median Reaction Time (PVT-MedRT), en PVT- Mean Slowest 10 % van reactietijden (PVT-Slo10%RT).

Deze gegevens zijn voor variabele #3: PVT- Mean Slowest 10% of Reaction Times (PVT-Slo10%RT)

2 maanden en 6 maanden na de interventie
Leer- en geheugenfunctie (L/M): Buschke Selective Remining Test Delayed Recall- Total Recall (BSRTDR-TotRec)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na de interventie
Het APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan specificeerde een dimensiereductiemethode om twaalf secundaire neurocognitieve variabelen van drie neurocognitieve domeinen terug te brengen tot zeven variabelen van drie neurocognitieve domeinen. Een van de geselecteerde variabelen kwam uit het domein van Leren en Geheugen (L/M) Functie: Buschke Selective Reminding Test Delayed Recall- Total Recall (BSRTDR-TotRec).
2 maanden en 6 maanden na de interventie
Uitvoerende en frontale kwab (E/F) functie: Sustained Working Memory Test- Mid-day Behavioral Index (SWMT-BehMD)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na de interventie

Het APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan specificeerde een dimensiereductiemethode om twaalf secundaire neurocognitieve variabelen van drie neurocognitieve domeinen terug te brengen tot zeven variabelen van drie neurocognitieve domeinen. Drie van de geselecteerde variabelen kwamen uit het domein van de uitvoerende en frontale kwab (E/F) functie: SWMT-BehMD, SWMT-ActMD en SAT-D-NumRuCh.

Deze gegevens zijn voor variabele #1: Sustained Working Memory Test- Mid-day Behavioral Index (SWMT-BehMD)

SWMT-BehMD is een geschaalde score die aangeeft of de deelnemer lager of hoger scoorde ten opzichte van de basislijn met behulp van standaarddeviatie-eenheden. Het wordt berekend als het verschil ten opzichte van de basislijn ten opzichte van metingen van werkgeheugen (WM), taakprestatienauwkeurigheid (percentage correct) en gemiddelde en standaarddeviatie van reactietijd (milliseconden). High-load WM-taken krijgen twee keer zoveel gewicht als de low-load WM-taken.

2 maanden en 6 maanden na de interventie
Uitvoerende en frontale kwab (E/F) functie: SWMT- Mid-day Activation Index (SWMT-ActMD)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na de interventie

Het APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan specificeerde een dimensiereductiemethode om twaalf secundaire neurocognitieve variabelen van drie neurocognitieve domeinen terug te brengen tot zeven variabelen van drie neurocognitieve domeinen. Drie van de geselecteerde variabelen kwamen uit het domein van de uitvoerende en frontale kwab (E/F) functie: SWMT-BehMD, SWMT-ActMD en SAT-D-NumRuCh.

Deze gegevens zijn voor variabele #2: SWMT- Mid-day Activation Index (SWMT-ActMD)

SWMT-ActMD is een geschaalde score die aangeeft of de deelnemer lager of hoger scoorde ten opzichte van baseline (BL) met behulp van standaarddeviatie-eenheden. Het wordt berekend als het verschil met BL ten opzichte van de spectrale variabelen (decibel) van het EEG-vermogen gemeten tijdens de gemakkelijkere vs. moeilijkere werkgeheugentaken (WM). Een positieve activeringssubscore geeft aan dat een grotere corticale neuronale populatie is gerekruteerd om de moeilijkere WM-taak uit te voeren ten opzichte van BL, terwijl een negatieve score aangeeft dat een kleinere populatie is gerekruteerd.

2 maanden en 6 maanden na de interventie
Uitvoerende en frontale kwab (E/F) functie: Verschuivende aandachtstest Ontdekkingsvoorwaarde - Aantal regelwijzigingen (SAT-D-NumRuCh)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na de interventie

Het APPLES a priori Secondary Neurocognitive Analysis Plan specificeerde een dimensiereductiemethode om twaalf secundaire neurocognitieve variabelen van drie neurocognitieve domeinen terug te brengen tot zeven variabelen van drie neurocognitieve domeinen. Drie van de geselecteerde variabelen kwamen uit het domein van de uitvoerende en frontale kwab (E/F) functie: Sustained Working Memory Test- Mid-day Behavioral Index (SWMT-BehMD), SWMT- Mid-day Activation Index (SWMT-ActMD) , en Shifting Attention Test Discovery Condition- Number of Rule Changes (SAT-D-NumRuCh).

Deze gegevens zijn voor variabele #3: Shifting Attention Test Discovery Condition- Number of Rule Changes (SAT-D-NumRuCh)

2 maanden en 6 maanden na de interventie
Objectieve slaperigheid/alertheid: handhaving van waakzaamheidstest - gemiddelde slaaplatentie (MWT-MSL)
Tijdsspanne: Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 2 maanden en 6 maanden na interventie

Objectieve slaperigheid / alertheid werd gemeten met behulp van de Maintenance of Wakefulness Test (MWT); de uitkomstvariabele was MWT Mean Sleep Latency (MWT-MSL).

De MWT werd afgenomen met behulp van vier proeven van twintig minuten waarbij de deelnemer werd gevraagd om in een stoel te gaan zitten, in een stille en slecht verlichte kamer, met instructies om wakker te blijven. Proeven werden uitgevoerd om 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur en 16.00 uur. De gemiddelde slaaplatentie werd berekend met behulp van de 4 proeven van een bepaald bezoek, en vereiste dat ten minste 3 van de 4 proeven werden uitgevoerd en gevalideerd.

Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 2 maanden en 6 maanden na interventie
Subjectieve slaperigheid/alertheid: Epworth Sleepiness Scale- Total Score (ESS-TS)
Tijdsspanne: Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 2 maanden en 6 maanden na interventie

Subjectieve slaperigheid / alertheid werd gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS); de uitkomstvariabele was ESS Total Score (ESS-TS).

De ESS is een gevalideerde vragenlijst (8 vragen) die de kans op in slaap vallen in specifieke situaties peilt. Het optellen van de scores levert een geschaalde totaalscore op tussen 0 en 24, waarbij hogere cijfers meer subjectieve slaperigheid aangeven. De ESS werd de avond vóór het polysomnogram (PSG) of slaaponderzoek gedurende de nacht toegediend. Gegevens die hier worden gerapporteerd, omvatten vragenlijsten die zijn verzameld tijdens de DX-, 2M- en 6M-bezoeken.

Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 2 maanden en 6 maanden na interventie
Stemming
Tijdsspanne: Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 2 maanden en 6 maanden na interventie
Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 2 maanden en 6 maanden na interventie
Kwaliteit van leven: Calgary Slaapapneu Index van kwaliteit van leven - Totale score (SAQLI-TS)
Tijdsspanne: diagnostisch bezoek (baseline)
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI), een door interviews afgenomen instrument met een hoge interne consistentie en betrouwbaarheid. De SAQLI is ontworpen om componenten te beoordelen die als belangrijk voor patiënten zijn geïdentificeerd, waaronder dagelijks functioneren, sociale interacties, emotioneel functioneren, ervaren symptomen en behandelingsgerelateerde symptomen. Items worden gescoord op een zevenpuntsschaal, gemiddeld (rekening houdend met behandelingsgerelateerde symptomen), om een ​​samengestelde score tussen 1 en 7 op te leveren, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
diagnostisch bezoek (baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 6 maanden na interventie
Gemeten bij diagnostisch bezoek (baseline) en 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: William C. Dement, MD, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Clete A. Kushida, MD, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alleen in geanonimiseerd formaat voor onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Actieve CPAP

3
Abonneren