Estudio de eficacia a largo plazo de presión positiva en apnea (APPLES)

Comparador activo: CPAP activo

Presión positiva continua activa en las vías respiratorias (CPAP)

Dispositivo: CPAP activo

Presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nocturna

Otros nombres:

• Respiración con Presión Positiva

Comparador de placebos: CPAP simulado

Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) simulada

Dispositivo: CPAP simulado

Se usará una máquina de CPAP simulada para los participantes en el grupo de placebo.

Otros nombres:

• Máquina falsa de CPAP

Efecto de CPAP en la Función Neurocognitiva: Función E/F- SWMT-OMD

Hay tres medidas principales de la función neurocognitiva medidas para APPLES, cada una de las cuales representa un dominio diferente: función ejecutiva y del lóbulo frontal (E/F): prueba de memoria de trabajo sostenida, índice general del mediodía (SWMT-OMD), atención y psicomotor (A /P) Función: tiempo total de prueba de número de Pathfinder (PFN-TOTL) y función de aprendizaje y memoria (L/M): recuperación de suma de prueba de recordatorio selectivo de Buschke (BSRT-SR).

Este es el dominio n.° 1: Función ejecutiva y del lóbulo frontal (E/F): prueba de memoria de trabajo sostenida Índice general del mediodía (SWMT-OMD)

SWMT-OMD es una puntuación escalada que indica si el participante obtuvo una puntuación más baja o más alta en relación con el valor inicial utilizando unidades de desviación estándar. Se calcula como la media de tres subpuntuaciones, una basada en el rendimiento de la tarea de la memoria de trabajo (WM) (puntuación secundaria de WM conductual: velocidad, precisión) y las otras dos en el electroencefalograma (EEG) (puntuación secundaria de activación cortical: carga de trabajo neuronal, esfuerzo de atención durante la tarea de WM; subpuntuación de alerta: alerta en reposo).

Efecto de CPAP en la Función Neurocognitiva: Función A/P- PFN-TOTL

Hay tres medidas principales de la función neurocognitiva medidas para APPLES, cada una de las cuales representa un dominio diferente: función ejecutiva y del lóbulo frontal (E/F): prueba de memoria de trabajo sostenida, índice general del mediodía (SWMT-OMD), atención y psicomotor (A /P) Función: tiempo total de prueba de número de Pathfinder (PFN-TOTL) y función de aprendizaje y memoria (L/M): recuperación de suma de prueba de recordatorio selectivo de Buschke (BSRT-SR).

Este es el dominio n.º 2: Atención y función psicomotora (A/P) - Tiempo total de la prueba de número de Pathfinder (PFN-TOTL)

Efecto de CPAP en la Función Neurocognitiva: Función L/M- BSRT-SR

Hay tres medidas principales de la función neurocognitiva medidas para APPLES, cada una de las cuales representa un dominio diferente: función ejecutiva y del lóbulo frontal (E/F): prueba de memoria de trabajo sostenida, índice general del mediodía (SWMT-OMD), atención y psicomotor (A /P) Función: tiempo total de prueba de número de Pathfinder (PFN-TOTL) y función de aprendizaje y memoria (L/M): recuperación de suma de prueba de recordatorio selectivo de Buschke (BSRT-SR).

Este es el dominio n.º 3: Función de aprendizaje y memoria (L/M) - Recuperación de la suma de la prueba de recordatorio selectivo de Buschke (BSRT-SR)

Función Atención y Psicomotricidad (A/P): Número Pathfinder - Tiempo de Reacción (PN-RT)

El Plan de análisis neurocognitivo secundario a priori de APPLES especificó un método de reducción de dimensiones para reducir doce variables neurocognitivas secundarias de tres dominios neurocognitivos a siete variables de tres dominios neurocognitivos. Tres de las variables seleccionadas provinieron del dominio de Atención y Función Psicomotora (A/P): Número de Pathfinder - Tiempo de Reacción (PN-RT), Tarea de Vigilancia Psicomotora - Tiempo de Reacción Mediano (PVT-MedRT) y PVT - Media de los 10 más lentos % de Tiempos de Reacción (PVT-Slo10%RT).

Estos datos son para la variable n.º 1: Número de Pathfinder - Tiempo de reacción (PN-RT)

Atención y Función Psicomotora (A/P): Tarea de Vigilancia Psicomotora - Tiempo de Reacción Medio (PVT-MedRT)

El Plan de análisis neurocognitivo secundario a priori de APPLES especificó un método de reducción de dimensiones para reducir doce variables neurocognitivas secundarias de tres dominios neurocognitivos a siete variables de tres dominios neurocognitivos. Tres de las variables seleccionadas provinieron del dominio de Atención y Función Psicomotora (A/P): Número de Pathfinder - Tiempo de Reacción (PN-RT), Tarea de Vigilancia Psicomotora - Tiempo de Reacción Mediano (PVT-MedRT) y PVT - Media de los 10 más lentos % de Tiempos de Reacción (PVT-Slo10%RT).

Estos datos son para la variable #2: Tarea de Vigilancia Psicomotora - Tiempo de Reacción Medio (PVT-MedRT)

Atención y Función Psicomotora (A/P): PVT- Promedio del 10% más lento de los tiempos de reacción (PVT-Slo10%RT)

El Plan de análisis neurocognitivo secundario a priori de APPLES especificó un método de reducción de dimensiones para reducir doce variables neurocognitivas secundarias de tres dominios neurocognitivos a siete variables de tres dominios neurocognitivos. Tres de las variables seleccionadas provinieron del dominio de Atención y Función Psicomotora (A/P): Número de Pathfinder - Tiempo de Reacción (PN-RT), Tarea de Vigilancia Psicomotora - Tiempo de Reacción Mediano (PVT-MedRT) y PVT - Media de los 10 más lentos % de Tiempos de Reacción (PVT-Slo10%RT).

Estos datos son para la variable n.º 3: PVT: media del 10 % más lento de los tiempos de reacción (PVT: Slo10 %RT)

Función de aprendizaje y memoria (L/M): Prueba de recordatorio selectivo de Buschke Recuperación retrasada - Recuperación total (BSRTDR-TotRec)

El Plan de análisis neurocognitivo secundario a priori de APPLES especificó un método de reducción de dimensiones para reducir doce variables neurocognitivas secundarias de tres dominios neurocognitivos a siete variables de tres dominios neurocognitivos. Una de las variables seleccionadas provino del dominio de Función de Aprendizaje y Memoria (L/M): Buschke Selective Reminding Test Delayed Recall-TotRecall (BSRTDR-TotRec).

Función ejecutiva y del lóbulo frontal (E/F): prueba de memoria de trabajo sostenida: índice de comportamiento del mediodía (SWMT-BehMD)

El Plan de análisis neurocognitivo secundario a priori de APPLES especificó un método de reducción de dimensiones para reducir doce variables neurocognitivas secundarias de tres dominios neurocognitivos a siete variables de tres dominios neurocognitivos. Tres de las variables seleccionadas procedían del dominio de la función ejecutiva y del lóbulo frontal (E/F): SWMT-BehMD, SWMT-ActMD y SAT-D-NumRuCh.

Estos datos son para la variable n.º 1: Prueba de memoria de trabajo sostenida: índice de comportamiento del mediodía (SWMT-BehMD)

SWMT-BehMD es una puntuación escalada que indica si el participante obtuvo una puntuación más baja o más alta en relación con el valor inicial utilizando unidades de desviación estándar. Se calcula como la diferencia con respecto a la línea base en relación con las medidas de la precisión del desempeño de la tarea de la memoria de trabajo (WM) (porcentaje correcto) y la desviación media y estándar del tiempo de reacción (milisegundos). Las tareas de WM de alta carga reciben el doble de peso que las tareas de WM de baja carga.

Función ejecutiva y del lóbulo frontal (E/F): SWMT-Índice de activación del mediodía (SWMT-ActMD)

El Plan de análisis neurocognitivo secundario a priori de APPLES especificó un método de reducción de dimensiones para reducir doce variables neurocognitivas secundarias de tres dominios neurocognitivos a siete variables de tres dominios neurocognitivos. Tres de las variables seleccionadas procedían del dominio de la función ejecutiva y del lóbulo frontal (E/F): SWMT-BehMD, SWMT-ActMD y SAT-D-NumRuCh.

Estos datos son para la variable #2: SWMT-Índice de activación del mediodía (SWMT-ActMD)

SWMT-ActMD es una puntuación escalada que indica si el participante obtuvo una puntuación más baja o más alta en relación con el valor inicial (BL) utilizando unidades de desviación estándar. Se calcula como la diferencia de BL en relación con las variables espectrales de potencia del EEG (decibelios) medidas durante las tareas de memoria de trabajo (WM) más fáciles frente a las más difíciles. Una subpuntuación de activación positiva indica que se reclutó una población neuronal cortical más grande para realizar la tarea WM más difícil en relación con BL, mientras que una puntuación negativa indica que se reclutó una población más pequeña.

Función ejecutiva y del lóbulo frontal (E/F): Prueba de atención cambiante Condición de descubrimiento: Número de cambios de regla (SAT-D-NumRuCh)

El Plan de análisis neurocognitivo secundario a priori de APPLES especificó un método de reducción de dimensiones para reducir doce variables neurocognitivas secundarias de tres dominios neurocognitivos a siete variables de tres dominios neurocognitivos. Tres de las variables seleccionadas provinieron del dominio de la Función Ejecutiva y del Lóbulo Frontal (E/F): Prueba de Memoria de Trabajo Sostenida - Índice de Comportamiento del Mediodía (SWMT-BehMD), SWMT- Índice de Activación del Mediodía (SWMT-ActMD) , y Condición de descubrimiento de prueba de atención cambiante - Número de cambios de regla (SAT-D-NumRuCh).

Estos datos son para la variable n.° 3: Condición de descubrimiento de prueba de atención cambiante: número de cambios de regla (SAT-D-NumRuCh)

Somnolencia/estado de alerta objetivo: prueba de mantenimiento de la vigilia: latencia media del sueño (MWT-MSL)

La somnolencia/el estado de alerta objetivo se midió mediante la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT); la variable de resultado fue MWT Mean Sleep Latency (MWT-MSL).

El MWT se administró mediante cuatro ensayos de veinte minutos en los que se le pidió al participante que se sentara en una silla, en una habitación tranquila y con poca luz, con instrucciones de permanecer despierto. Los ensayos se realizaron a las 10:00, 12:00, 14:00 y 16:00 horas. La latencia media del sueño se calculó utilizando los 4 ensayos de una visita determinada y requirió que al menos 3 de los 4 ensayos se realizaran y validaran.

Somnolencia/estado de alerta subjetivo: escala de somnolencia de Epworth: puntuación total (ESS-TS)

La somnolencia/el estado de alerta subjetivos se midieron mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS); la variable resultado fue ESS Total Score (ESS-TS).

El ESS es un cuestionario validado (8 preguntas) que pregunta las posibilidades de quedarse dormido en situaciones específicas. La suma de las puntuaciones produce una puntuación total escalada entre 0 y 24, donde los números más altos indican más somnolencia subjetiva. El ESS se administró la noche anterior al polisomnograma (PSG), o estudio del sueño durante la noche. Los datos informados aquí incluyen cuestionarios recopilados en las visitas DX, 2M y 6M.

Ánimo

Calidad de vida: Índice de calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary: puntuación total (SAQLI-TS)

La calidad de vida se midió utilizando el Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI), que es un instrumento administrado por entrevista con alta consistencia interna y confiabilidad. El SAQLI fue diseñado para evaluar los componentes identificados como importantes para los pacientes, incluido el funcionamiento diario, las interacciones sociales, el funcionamiento emocional, los síntomas experimentados y los síntomas relacionados con el tratamiento. Los elementos se califican en una escala de siete puntos, promediados (teniendo en cuenta los síntomas relacionados con el tratamiento), para obtener una puntuación compuesta entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.

Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)