Estudo de eficácia de longo prazo com pressão positiva para apnéia (APPLES)

Comparador Ativo: CPAP ativo

Pressão positiva contínua ativa nas vias aéreas (CPAP)

Dispositivo: CPAP ativo

Pressão nasal positiva contínua noturna nas vias aéreas (CPAP)

Outros nomes:

• Respiração com Pressão Positiva

Comparador de Placebo: CPAP falso

Pressão Positiva Contínua Simulada nas Vias Aéreas (CPAP)

Dispositivo: CPAP falso

A máquina Sham CPAP será usada para os participantes do grupo placebo.

Outros nomes:

• Falsa máquina de CPAP

Efeito do CPAP na Função Neurocognitiva: Função E/F- SWMT-OMD

Existem três medidas primárias de função neurocognitiva medidas para APPLES, cada uma representando um domínio diferente: Função executiva e do lobo frontal (E/F) - Teste de memória de trabalho sustentado Índice geral do meio-dia (SWMT-OMD), Atenção e Psicomotor (A /P) Função - Tempo total do teste do Pathfinder Number (PFN-TOTL) e Aprendizagem e memória (L/M) Função - Recuperação da soma do teste de lembrança seletiva de Buschke (BSRT-SR).

Este é o domínio nº 1: Função executiva e do lobo frontal (E/F) - Teste de memória de trabalho sustentado Índice geral do meio-dia (SWMT-OMD)

SWMT-OMD é uma pontuação em escala que indica se o participante teve uma pontuação mais baixa ou mais alta em relação à linha de base usando unidades de desvio padrão. É calculado como a média de três subpontuações, uma baseada no desempenho da tarefa de memória de trabalho (WM) (subpontuação comportamental da WM: velocidade, precisão) e as outras duas no eletroencefalograma (EEG) (subpontuação de ativação cortical: carga de trabalho neural, esforço de atenção durante a tarefa de MO; subpontuação de estado de alerta: estado de alerta em repouso).

Efeito do CPAP na Função Neurocognitiva: Função A/P- PFN-TOTL

Existem três medidas primárias de função neurocognitiva medidas para APPLES, cada uma representando um domínio diferente: Função executiva e do lobo frontal (E/F) - Teste de memória de trabalho sustentado Índice geral do meio-dia (SWMT-OMD), Atenção e Psicomotor (A /P) Função - Tempo total do teste do Pathfinder Number (PFN-TOTL) e Aprendizagem e memória (L/M) Função - Recuperação da soma do teste de lembrança seletiva de Buschke (BSRT-SR).

Este é o domínio nº 2: Função de atenção e psicomotora (A/P) - Teste de número de desbravadores Tempo total (PFN-TOTL)

Efeito do CPAP na Função Neurocognitiva: Função L/M- BSRT-SR

Existem três medidas primárias de função neurocognitiva medidas para APPLES, cada uma representando um domínio diferente: Função executiva e do lobo frontal (E/F) - Teste de memória de trabalho sustentado Índice geral do meio-dia (SWMT-OMD), Atenção e Psicomotor (A /P) Função - Tempo total do teste do Pathfinder Number (PFN-TOTL) e Aprendizagem e memória (L/M) Função - Recuperação da soma do teste de lembrança seletiva de Buschke (BSRT-SR).

Este é o domínio #3: Função de Aprendizagem e Memória (L/M) - Lembrança Seletiva de Buschke Recuperação da Soma do Teste (BSRT-SR)

Atenção e Função Psicomotora (A/P): Número do Desbravador - Tempo de Reação (PN-RT)

O Plano de Análise Neurocognitiva Secundária APPLES a priori especificou um método de redução de dimensão para reduzir doze variáveis ​​neurocognitivas secundárias de três domínios neurocognitivos para sete variáveis ​​de três domínios neurocognitivos. Três das variáveis ​​selecionadas vieram do domínio de Atenção e Função Psicomotora (A/P): Número do Desbravador - Tempo de Reação (PN-RT), Tarefa de Vigilância Psicomotora - Tempo de Reação Mediano (PVT-MedRT) e PVT - Mean Slowest 10 % de tempos de reação (PVT-Slo10%RT).

Esses dados são para a variável nº 1: Número do Desbravador - Tempo de Reação (PN-RT)

Atenção e Função Psicomotora (A/P): Tarefa de Vigilância Psicomotora - Tempo de Reação Mediano (PVT-MedRT)

O Plano de Análise Neurocognitiva Secundária APPLES a priori especificou um método de redução de dimensão para reduzir doze variáveis ​​neurocognitivas secundárias de três domínios neurocognitivos para sete variáveis ​​de três domínios neurocognitivos. Três das variáveis ​​selecionadas vieram do domínio de Atenção e Função Psicomotora (A/P): Número do Desbravador - Tempo de Reação (PN-RT), Tarefa de Vigilância Psicomotora - Tempo de Reação Mediano (PVT-MedRT) e PVT - Mean Slowest 10 % de tempos de reação (PVT-Slo10%RT).

Esses dados são para a variável #2: Tarefa de Vigilância Psicomotora - Tempo de Reação Mediano (PVT-MedRT)

Função de atenção e psicomotora (A/P): PVT- Média dos 10% mais lentos dos tempos de reação (PVT-Slo10%RT)

O Plano de Análise Neurocognitiva Secundária APPLES a priori especificou um método de redução de dimensão para reduzir doze variáveis ​​neurocognitivas secundárias de três domínios neurocognitivos para sete variáveis ​​de três domínios neurocognitivos. Três das variáveis ​​selecionadas vieram do domínio de Atenção e Função Psicomotora (A/P): Número do Desbravador - Tempo de Reação (PN-RT), Tarefa de Vigilância Psicomotora - Tempo de Reação Mediano (PVT-MedRT) e PVT - Mean Slowest 10 % de tempos de reação (PVT-Slo10%RT).

Esses dados são para a variável nº 3: PVT- Média dos 10% mais lentos dos tempos de reação (PVT-Slo10%RT)

Função de aprendizado e memória (L/M): Buschke Selective Reminding Test Rechamada atrasada - Rechamada total (BSRTDR-TotRec)

O Plano de Análise Neurocognitiva Secundária APPLES a priori especificou um método de redução de dimensão para reduzir doze variáveis ​​neurocognitivas secundárias de três domínios neurocognitivos para sete variáveis ​​de três domínios neurocognitivos. Uma das variáveis ​​selecionadas veio do domínio da Função de Aprendizagem e Memória (L/M): Buschke Selective Reminding Test Recordação atrasada-Revocação total (BSRTDR-TotRec).

Função executiva e do lobo frontal (E/F): Teste de memória de trabalho sustentado - Índice comportamental do meio-dia (SWMT-BehMD)

O Plano de Análise Neurocognitiva Secundária APPLES a priori especificou um método de redução de dimensão para reduzir doze variáveis ​​neurocognitivas secundárias de três domínios neurocognitivos para sete variáveis ​​de três domínios neurocognitivos. Três das variáveis ​​selecionadas vieram do domínio da Função Executiva e do Lobo Frontal (E/F): SWMT-BehMD, SWMT-ActMD e SAT-D-NumRuCh.

Esses dados são para a variável nº 1: Teste de Memória de Trabalho Sustentado - Índice Comportamental do Meio-dia (SWMT-BehMD)

SWMT-BehMD é uma pontuação em escala que indica se o participante teve uma pontuação mais baixa ou mais alta em relação à linha de base usando unidades de desvio padrão. É calculado como a diferença da linha de base em relação às medidas de precisão de desempenho de tarefas de memória de trabalho (WM) (porcentagem correta) e média e desvio padrão do tempo de reação (milissegundos). Tarefas WM de alta carga recebem o dobro do peso das tarefas WM de baixa carga.

Função executiva e do lobo frontal (E/F): SWMT- Índice de ativação do meio-dia (SWMT-ActMD)

O Plano de Análise Neurocognitiva Secundária APPLES a priori especificou um método de redução de dimensão para reduzir doze variáveis ​​neurocognitivas secundárias de três domínios neurocognitivos para sete variáveis ​​de três domínios neurocognitivos. Três das variáveis ​​selecionadas vieram do domínio da Função Executiva e do Lobo Frontal (E/F): SWMT-BehMD, SWMT-ActMD e SAT-D-NumRuCh.

Esses dados são para a variável nº 2: SWMT- Mid-day Activation Index (SWMT-ActMD)

SWMT-ActMD é uma pontuação em escala que indica se o participante teve uma pontuação mais baixa ou mais alta em relação à linha de base (BL) usando unidades de desvio padrão. Ele é calculado como a diferença de BL em relação às variáveis ​​espectrais de potência do EEG (decibéis) medidas durante as tarefas de memória de trabalho (WM) mais fáceis vs. mais difíceis. Uma subpontuação de ativação positiva indica que uma população neuronal cortical maior foi recrutada para realizar a tarefa WM mais difícil em relação ao BL, enquanto uma pontuação negativa indica que uma população menor foi recrutada.

Função executiva e do lobo frontal (E/F): Condição de Descoberta do Teste de Atenção Deslocada - Número de Mudanças de Regras (SAT-D-NumRuCh)

O Plano de Análise Neurocognitiva Secundária APPLES a priori especificou um método de redução de dimensão para reduzir doze variáveis ​​neurocognitivas secundárias de três domínios neurocognitivos para sete variáveis ​​de três domínios neurocognitivos. Três das variáveis ​​selecionadas vieram do domínio da Função Executiva e do Lobo Frontal (E/F): Teste de Memória de Trabalho Sustentado- Mid-day Behavioral Index (SWMT-BehMD), SWMT- Mid-day Activation Index (SWMT-ActMD) e Condição de Descoberta do Teste de Atenção Deslocada - Número de Alterações de Regras (SAT-D-NumRuCh).

Esses dados são para a variável nº 3: Condição de Descoberta do Teste de Atenção Deslocada - Número de Alterações de Regras (SAT-D-NumRuCh)

Sonolência/vigília objetiva: teste de manutenção da vigília - latência média do sono (MWT-MSL)

A sonolência/vigília objetiva foi medida usando o Teste de Manutenção da Vigília (MWT); a variável de resultado foi MWT Mean Sleep Latency (MWT-MSL).

O MWT foi administrado por meio de quatro tentativas de vinte minutos, nas quais o participante foi solicitado a sentar-se em uma cadeira, em uma sala silenciosa e com pouca iluminação, com instruções para permanecer acordado. Os testes foram realizados às 10h, meio-dia, 14h e 16h. A latência média do sono foi calculada usando as 4 tentativas de uma determinada visita e exigiu que pelo menos 3 das 4 tentativas fossem realizadas e validadas.

Sonolência/Alerta Subjetivo: Escala de Sonolência de Epworth - Pontuação Total (ESS-TS)

A sonolência/vigília subjetiva foi medida usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS); a variável de resultado foi o escore total da ESS (ESS-TS).

A ESS é um questionário validado (8 perguntas) que pergunta as chances de cochilar em situações específicas. A soma das pontuações produz uma pontuação total escalonada entre 0 e 24, com números mais altos indicando sonolência mais subjetiva. A ESS foi administrada na noite anterior à polissonografia (PSG), ou estudo noturno do sono. Os dados relatados aqui incluem questionários coletados nas visitas DX, 2M e 6M.

Humor

Qualidade de Vida: Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono Calgary - Pontuação Total (SAQLI-TS)

A qualidade de vida foi medida usando o Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono de Calgary (SAQLI), que é um instrumento administrado por entrevista com alta consistência interna e confiabilidade. O SAQLI foi projetado para avaliar componentes identificados como importantes para os pacientes, incluindo funcionamento diário, interações sociais, funcionamento emocional, sintomas experimentados e sintomas relacionados ao tratamento. Os itens são pontuados em uma escala de sete pontos, com média (levando em consideração os sintomas relacionados ao tratamento), para produzir uma pontuação composta entre 1 e 7, em que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.

Ressonância Magnética Funcional (fMRI)