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Studio sull'efficacia a lungo termine della pressione positiva dell'apnea (APPLES)

1 novembre 2018 aggiornato da: Clete A. Kushida, Stanford University

MELE: studio sull'efficacia a lungo termine della pressione positiva dell'apnea

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La terapia CPAP nasale è ampiamente utilizzata come trattamento primario per l'OSAS, un disturbo respiratorio correlato al sonno che colpisce più di 15 milioni di americani. L'efficacia terapeutica della CPAP nel fornire benefici neurocognitivi o altri benefici funzionali significativi, stabili ea lungo termine ai pazienti con OSAS non è stata studiata sistematicamente.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Lo studio è uno studio randomizzato, in cieco, controllato da sham, multicentrico sulla terapia CPAP. Gli obiettivi principali dello studio sono: 1) valutare l'efficacia a lungo termine della terapia CPAP sulla funzione neurocognitiva, l'umore, la sonnolenza e la qualità della vita somministrando test di questi indici a soggetti assegnati in modo casuale a CPAP attiva o sham; 2) identificare specifici deficit neurocognitivi associati all'OSAS in una vasta ed eterogenea popolazione di soggetti; 3) determinare quali deficit della funzione neurocognitiva nei soggetti OSAS sono reversibili e più sensibili agli effetti della CPAP; 4) sviluppare una misura di esito multivariata composita dai risultati di questo studio che possa essere utilizzata per valutare l'efficacia clinica della CPAP nel migliorare la funzione neurocognitiva, l'umore, la sonnolenza e la qualità della vita; e 5) utilizzare la risonanza magnetica funzionale per confrontare l'attivazione corticale prima e dopo la terapia CPAP e per valutare se questo cambiamento è associato al miglioramento delle prestazioni specifiche del compito neurocognitivo. L'endpoint primario dello studio è l'effetto di sei mesi di trattamento CPAP sulla funzione neurocognitiva. Verrà arruolato un totale di 1100 soggetti (550 per gruppo di trattamento) dalle popolazioni di pazienti in cinque siti (Stanford University; University of Arizona; Brigham and Women's Hospital; Massachusetts; St. Luke's Hospital, Missouri; St. Mary Medical Center, Washington ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona AHSC
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • St. Mary Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di OSAS utilizzando i criteri clinici definiti dal protocollo dello studio
  • La partecipazione allo studio può richiedere sette o più visite di laboratorio nell'arco di sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per OSAS con pressione positiva continua delle vie aeree o intervento chirurgico
  • Potenziali complicazioni dell'apnea notturna che possono influire sulla salute o sulla sicurezza del partecipante, tra cui basso livello di ossigeno nel sangue, incidente automobilistico recente o precedente dovuto a sonnolenza, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di angina, malattia coronarica, infarto miocardico o ictus, disturbi del ritmo e disturbi neurologici cronici che influenzano le capacità neurocognitive o la funzione quotidiana
  • L'uso di ipnotici, ansiolitici, antidepressivi sedativi, anticonvulsivanti, antistaminici sedativi, stimolanti o altri farmaci che possono influenzare la funzione neurocognitiva e/o la vigilanza
  • Malattie respiratorie che richiedono farmaci (a meno che non si assumano farmaci stabili per 2 mesi)
  • Cancro, a meno che non sia in remissione per più di un anno e non si assumano farmaci esclusivi
  • Insufficienza renale auto-riferita
  • Gravidanza in qualsiasi momento durante la partecipazione di un soggetto
  • Malattia psichiatrica, come definita da una diagnosi del DSM-IV, ad eccezione della depressione o dell'ansia lieve
  • Narcolessia, ipersonnolenza idiopatica, insonnia cronica DSM-IV, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del comportamento REM (Rapid Eye Movement)
  • Uso corrente di ossigeno supplementare diurno o notturno
  • Significativi problemi di vista, udito o coordinazione
  • Difficoltà a capire o parlare l'inglese
  • Attualmente lavoro notturno o turni a rotazione
  • Consumo di più di 10 bevande contenenti caffeina al giorno (circa 1.000 mg al giorno)
  • Fumatori la cui abitudine interferisce con il polisonnogramma notturno o con la batteria di test durante il giorno
  • Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Qualsiasi uso illecito di droghe o uso di marijuana più di una volta alla settimana
  • Qualsiasi individuo della famiglia attualmente in CPAP o CPAP in passato
  • Un punteggio di 26 o inferiore al Mini Mental State Examination (MMSE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP attivo
Pressione positiva continua attiva delle vie aeree (CPAP)
Pressione nasale positiva continua notturna (CPAP)
Altri nomi:
  • Respirazione a pressione positiva
Comparatore placebo: Falso CPAP
Pressione positiva continua fittizia delle vie aeree (CPAP)
La macchina CPAP fittizia verrà utilizzata per i partecipanti al gruppo placebo.
Altri nomi:
  • Falsa macchina CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della CPAP sulla funzione neurocognitiva: funzione E/F- SWMT-OMD
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Esistono tre misure principali della funzione neurocognitiva misurata per APPLES, ciascuna delle quali rappresenta un dominio diverso: funzione esecutiva e del lobo frontale (E/F) - test della memoria di lavoro sostenuta Indice generale di metà giornata (SWMT-OMD), attenzione e psicomotricità (A /P) Funzione- Pathfinder Number Test Total Time (PFN-TOTL) e funzione Learning and Memory (L/M)- Buschke Selective Reminding Test Sum Recall (BSRT-SR).

Questo è il dominio n. 1: Test della memoria di lavoro sostenuta per la funzione esecutiva e del lobo frontale (E/F) Indice generale di metà giornata (SWMT-OMD)

SWMT-OMD è un punteggio in scala che indica se il partecipante ha ottenuto un punteggio inferiore o superiore rispetto al basale utilizzando unità di deviazione standard. Viene calcolato come media di tre sottopunteggi, uno basato sulle prestazioni del compito della memoria di lavoro (WM) (sottopunteggio WM comportamentale: velocità, precisione) e gli altri due sull'elettroencefalogramma (EEG) (sottopunteggio di attivazione corticale: carico di lavoro neurale, sforzo di attenzione durante il compito di WM; sub-punteggio di vigilanza: vigilanza a riposo).

2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Effetto della CPAP sulla funzione neurocognitiva: funzione A/P-PFN-TOTL
Lasso di tempo: Misurato alla visita diagnostica (basale) e 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Esistono tre misure principali della funzione neurocognitiva misurata per APPLES, ciascuna delle quali rappresenta un dominio diverso: funzione esecutiva e del lobo frontale (E/F) - test della memoria di lavoro sostenuta Indice generale di metà giornata (SWMT-OMD), attenzione e psicomotricità (A /P) Funzione- Pathfinder Number Test Total Time (PFN-TOTL) e funzione Learning and Memory (L/M)- Buschke Selective Reminding Test Sum Recall (BSRT-SR).

Questo è il dominio n. 2: Attenzione e funzione psicomotoria (A/P) - Pathfinder Number Test Total Time (PFN-TOTL)

Misurato alla visita diagnostica (basale) e 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Effetto della CPAP sulla funzione neurocognitiva: funzione L/M-BSRT-SR
Lasso di tempo: Misurato alla visita diagnostica (basale) e 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Esistono tre misure principali della funzione neurocognitiva misurata per APPLES, ciascuna delle quali rappresenta un dominio diverso: funzione esecutiva e del lobo frontale (E/F) - test della memoria di lavoro sostenuta Indice generale di metà giornata (SWMT-OMD), attenzione e psicomotricità (A /P) Funzione- Pathfinder Number Test Total Time (PFN-TOTL) e funzione Learning and Memory (L/M)- Buschke Selective Reminding Test Sum Recall (BSRT-SR).

Questo è il dominio n. 3: Funzione di apprendimento e memoria (L/M) - Buschke Selective Reminding Test Sum Recall (BSRT-SR)

Misurato alla visita diagnostica (basale) e 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione e funzione psicomotoria (A/P): Pathfinder Number- Reaction Time (PN-RT)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Il piano di analisi neurocognitiva secondaria a priori di APPLES ha specificato un metodo di riduzione delle dimensioni per ridurre dodici variabili neurocognitive secondarie da tre domini neurocognitivi a sette variabili da tre domini neurocognitivi. Tre delle variabili selezionate provenivano dal dominio dell'attenzione e della funzione psicomotoria (A/P): Pathfinder Number- Reaction Time (PN-RT), Psychomotor Vigilance Task- Median Reaction Time (PVT-MedRT) e PVT- Mean Slowest 10 % dei tempi di reazione (PVT-Slo10%RT).

Questi dati sono per la variabile n. 1: Numero Pathfinder - Tempo di reazione (PN-RT)

2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Attenzione e funzione psicomotoria (A/P): attività di vigilanza psicomotoria - tempo di reazione mediano (PVT-MedRT)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Il piano di analisi neurocognitiva secondaria a priori di APPLES ha specificato un metodo di riduzione delle dimensioni per ridurre dodici variabili neurocognitive secondarie da tre domini neurocognitivi a sette variabili da tre domini neurocognitivi. Tre delle variabili selezionate provenivano dal dominio dell'attenzione e della funzione psicomotoria (A/P): Pathfinder Number- Reaction Time (PN-RT), Psychomotor Vigilance Task- Median Reaction Time (PVT-MedRT) e PVT- Mean Slowest 10 % dei tempi di reazione (PVT-Slo10%RT).

Questi dati sono per la variabile n. 2: compito di vigilanza psicomotoria - tempo di reazione mediano (PVT-MedRT)

2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Attenzione e funzione psicomotoria (A/P): PVT- 10% medio dei tempi di reazione più lenti (PVT-Slo10%RT)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Il piano di analisi neurocognitiva secondaria a priori di APPLES ha specificato un metodo di riduzione delle dimensioni per ridurre dodici variabili neurocognitive secondarie da tre domini neurocognitivi a sette variabili da tre domini neurocognitivi. Tre delle variabili selezionate provenivano dal dominio dell'attenzione e della funzione psicomotoria (A/P): Pathfinder Number- Reaction Time (PN-RT), Psychomotor Vigilance Task- Median Reaction Time (PVT-MedRT) e PVT- Mean Slowest 10 % dei tempi di reazione (PVT-Slo10%RT).

Questi dati sono per la variabile n. 3: PVT- 10% medio più lento dei tempi di reazione (PVT-Slo10%RT)

2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Funzione di apprendimento e memoria (L/M): Buschke Selective Reminding Test Richiamo ritardato - Richiamo totale (BSRTDR-TotRec)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il piano di analisi neurocognitiva secondaria a priori di APPLES ha specificato un metodo di riduzione delle dimensioni per ridurre dodici variabili neurocognitive secondarie da tre domini neurocognitivi a sette variabili da tre domini neurocognitivi. Una delle variabili selezionate proveniva dal dominio della funzione di apprendimento e memoria (L/M): Buschke Selective Reminding Test Delayed Recall- Total Recall (BSRTDR-TotRec).
2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Funzione esecutiva e del lobo frontale (E/F): Test della memoria di lavoro sostenuta - Indice comportamentale di metà giornata (SWMT-BehMD)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Il piano di analisi neurocognitiva secondaria a priori di APPLES ha specificato un metodo di riduzione delle dimensioni per ridurre dodici variabili neurocognitive secondarie da tre domini neurocognitivi a sette variabili da tre domini neurocognitivi. Tre delle variabili selezionate provenivano dal dominio della funzione Executive e Frontal-Lobe (E/F): SWMT-BehMD, SWMT-ActMD e SAT-D-NumRuCh.

Questi dati sono per la variabile n. 1: Test della memoria di lavoro sostenuta - Indice comportamentale di metà giornata (SWMT-BehMD)

SWMT-BehMD è un punteggio in scala che indica se il partecipante ha ottenuto un punteggio inferiore o superiore rispetto al basale utilizzando unità di deviazione standard. Viene calcolato come la differenza rispetto al basale rispetto alle misure dell'accuratezza delle prestazioni dell'attività della memoria di lavoro (WM) (percentuale corretta) e della deviazione media e standard del tempo di reazione (millisecondi). Le attività WM ad alto carico ricevono il doppio del peso delle attività WM a basso carico.

2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Funzione esecutiva e del lobo frontale (E/F): SWMT- indice di attivazione di mezzogiorno (SWMT-ActMD)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Il piano di analisi neurocognitiva secondaria a priori di APPLES ha specificato un metodo di riduzione delle dimensioni per ridurre dodici variabili neurocognitive secondarie da tre domini neurocognitivi a sette variabili da tre domini neurocognitivi. Tre delle variabili selezionate provenivano dal dominio della funzione Executive e Frontal-Lobe (E/F): SWMT-BehMD, SWMT-ActMD e SAT-D-NumRuCh.

Questi dati sono per la variabile n. 2: SWMT- Mid-day Activation Index (SWMT-ActMD)

SWMT-ActMD è un punteggio in scala che indica se il partecipante ha ottenuto un punteggio inferiore o superiore rispetto al basale (BL) utilizzando unità di deviazione standard. Viene calcolato come la differenza da BL rispetto alle variabili spettrali di potenza EEG (decibel) misurate durante le attività di memoria di lavoro (WM) più facili rispetto a quelle più difficili. Un punteggio secondario di attivazione positivo indica che è stata reclutata una popolazione neuronale corticale più ampia per eseguire il compito WM più difficile rispetto a BL, mentre un punteggio negativo indica che è stata reclutata una popolazione più piccola.

2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Funzione esecutiva e del lobo frontale (E/F): Spostamento della condizione di scoperta del test di attenzione - Numero di modifiche alle regole (SAT-D-NumRuCh)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Il piano di analisi neurocognitiva secondaria a priori di APPLES ha specificato un metodo di riduzione delle dimensioni per ridurre dodici variabili neurocognitive secondarie da tre domini neurocognitivi a sette variabili da tre domini neurocognitivi. Tre delle variabili selezionate provenivano dal dominio della funzione Esecutiva e del lobo frontale (E/F): Test della memoria di lavoro sostenuta- Indice comportamentale a metà giornata (SWMT-BehMD), SWMT- Indice di attivazione a metà giornata (SWMT-ActMD) e Condizione di scoperta del test di attenzione mobile - Numero di modifiche alle regole (SAT-D-NumRuCh).

Questi dati sono per la variabile n. 3: Shifting Attention Test Discovery Condition- Numero di modifiche alle regole (SAT-D-NumRuCh)

2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Sonnolenza/vigilanza oggettiva: test di mantenimento della veglia - latenza media del sonno (MWT-MSL)
Lasso di tempo: Misurato alla visita diagnostica (basale) e 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

La sonnolenza/vigilanza oggettiva è stata misurata utilizzando il Maintenance of Wakefulness Test (MWT); la variabile di risultato era MWT Mean Sleep Latency (MWT-MSL).

Il MWT è stato somministrato utilizzando quattro prove di venti minuti in cui al partecipante è stato chiesto di sedersi su una sedia, in una stanza tranquilla e poco illuminata, con istruzioni di rimanere sveglio. Le prove sono state eseguite alle 10:00, mezzogiorno, 14:00 e 16:00. La latenza media del sonno è stata calcolata utilizzando le 4 prove di una data visita e ha richiesto che almeno 3 delle 4 prove fossero eseguite e convalidate.

Misurato alla visita diagnostica (basale) e 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Sonnolenza/vigilanza soggettiva: Scala della sonnolenza di Epworth - Punteggio totale (ESS-TS)
Lasso di tempo: Misurato alla visita diagnostica (basale) e 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

La sonnolenza/vigilanza soggettiva è stata misurata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth (ESS); la variabile di risultato era il punteggio totale ESS (ESS-TS).

L'ESS è un questionario convalidato (8 domande) che chiede le possibilità di addormentarsi in situazioni specifiche. La somma dei punteggi produce un punteggio totale in scala compreso tra 0 e 24, con numeri più alti che indicano sonnolenza più soggettiva. L'ESS è stato somministrato la sera prima del polisonnogramma (PSG), o studio del sonno notturno. I dati qui riportati includono i questionari raccolti durante le visite DX, 2M e 6M.

Misurato alla visita diagnostica (basale) e 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Umore
Lasso di tempo: Misurato alla visita diagnostica (basale) e 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato alla visita diagnostica (basale) e 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita: Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index - Punteggio totale (SAQLI-TS)
Lasso di tempo: visita diagnostica (basale)
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI), che è uno strumento somministrato tramite interviste con elevata coerenza interna e affidabilità. Il SAQLI è stato progettato per valutare i componenti identificati come importanti per i pazienti, tra cui il funzionamento quotidiano, le interazioni sociali, il funzionamento emotivo, i sintomi sperimentati e i sintomi correlati al trattamento. Gli elementi sono valutati su una scala a sette punti, calcolata in media (tenendo conto dei sintomi correlati al trattamento), per produrre un punteggio composito compreso tra 1 e 7, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
visita diagnostica (basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Misurato alla visita diagnostica (basale) e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato alla visita diagnostica (basale) e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: William C. Dement, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Clete A. Kushida, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo in formato anonimo per i ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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