비호지킨 림프종 치료를 위한 PS-341 단독 및 PS-341 플러스 EPOCH 화학 요법

이 연구는 비호지킨병 치료에서 보르테조밉(PS-341)이라는 실험 약물의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다. B 세포 림프종. 실험실에서 PS-341은 림프종 세포를 죽이고 화학 요법에 더 민감하게 만듭니다. EPOCH 치료 요법에는 약물 독소루비신, 에토포사이드, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드, 프레드니손 및 필그라스팀이 포함됩니다.

치료 후 재발했거나 화학 요법에 반응하지 않는 공격적인 비호지킨 림프종을 가진 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 필요할 수 있는 다른 검사에는 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 폐기능 연구; 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층 촬영 및 엑스레이와 같은 영상 검사; 및 종양, 골수 또는 기타 조직의 생검(작은 조직 샘플의 외과적 제거).

연구에 참여하면 모든 참가자는 PS-341을 받게 됩니다. 이 약물은 2주 동안 일주일에 두 번 3~5초 동안 정맥 주사(정맥을 통해)됩니다. 이후 1주간 휴식을 취합니다. 각 3주 기간은 하나의 치료 주기로 구성됩니다. 환자가 받는 주기의 수는 환자가 약물에 얼마나 잘 반응하는지에 따라 다릅니다. 완전한 관해가 없거나 이 요법으로 종양이 자라는 환자에게는 최대 6주기의 EPOCH 화학 요법과 함께 PS-341이 제공됩니다. PS-341과 EPOCH를 함께 복용하는 환자의 치료는 다음과 같습니다.

• PS-341, 각 주기의 1일과 4일에 3~5초 정맥 주사(IV).
• 독소루비신, 에토포사이드 및 빈크리스틴, 각 주기의 1일차부터 5일차까지 4일에 걸쳐 지속적으로 IV 주입합니다. 약물은 경량 휴대용 주입 펌프를 통해 정맥 내 유치 IV 카테터(플라스틱 튜브)로 전달됩니다.
• 사이클로포스파미드, 각 주기의 5일째에 15분에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다.
• 프레드니손, 각 주기의 1일부터 5일까지 하루에 두 번 경구(알약)로 투여합니다.
• 필그라스팀: 각 주기의 6일째부터 시작하여 백혈구 수가 증가할 때까지 또는 주기의 19일째까지 계속해서 피하 주사로 투여합니다.

환자들은 또한 화학 요법으로 인해 내성이 낮아지는 동안 감염을 예방하기 위해 EPOCH 동안 일주일에 3일 항생제 조합을 복용합니다. 에토포사이드, 독소루비신 및 시클로포스파미드 용량은 이전 주기의 백혈구 수에 따라 필요에 따라 조정됩니다. 연구의 첫 번째 환자는 저용량의 PS-341을 받게 됩니다. 이전 용량이 내약성이 좋은 한 이후의 소규모 환자 그룹에서는 용량을 증량합니다.

골수 이식 대상 환자에 대한 약물 요법은 이식이 가능하도록 맞춤화됩니다. 골수 이식을 받을 자격이 없거나 선택하지 않은 환자는 국립보건원(NIH)에서 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 4개월마다, 세 번째 해에는 6개월마다, 그리고 그런 다음 질병이 진행되거나 연구가 끝날 때까지 1년에 한 번. 환자는 질병 상태 및 약물 부작용을 평가하기 위해 주기적으로 종양 및 골수 생검, 채혈 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받을 수 있습니다.