맥큔 올브라이트 증후군의 아리미덱스
2015년 8월 31일 업데이트: AstraZeneca
McCune-Albright 증후군이 있는 소녀의 조숙한 사춘기 치료에서 Anastrozole™(ARIMIDEX)의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 맥큔-올브라이트 증후군이 있는 피험자에게 1일 1회 아나스트로졸 1mg을 투여했을 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 서면 동의 및 주체 동의(현지 요구 사항에 따라 필요)
- 10세 이하의 여성
- 맥큔-올브라이트 증후군 진단
- 진행성 조숙한 사춘기가 있다
제외 기준: 다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- 임상 반응이 보이지 않는 3세대 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄)를 사용한 진행성 조숙한 사춘기와 관련된 MAS의 이전 치료
- 중추성 조숙한 사춘기의 경우 다골성 섬유성 이형성증 및 LHRH 유사체에 대한 비스포스포네이트를 제외하고 MAS와 관련된 조숙한 사춘기의 병용 치료
- 스크리닝 방문 시 간 기능 검사(AST, ALT) > 또는 = 연령에 대한 참고 범위 상한의 3배
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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아리미덱스(아나스트로졸) 1mg 1일 1회 입으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료의 효능은 질 출혈, 골연령 및 성장 속도와 관련된 기준선 측정치의 변화를 기반으로 평가됩니다.
기간: 12개월 또는 피험자가 1차 평가변수의 진행에 따른 효능 기반 부족을 입증하거나 중단을 요하는 심각한 약물 관련 독성을 경험할 때까지
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12개월 또는 피험자가 1차 평가변수의 진행에 따른 효능 기반 부족을 입증하거나 중단을 요하는 심각한 약물 관련 독성을 경험할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1033IL/0046
- D5394C00046
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