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Arimidex en el síndrome de McCune Albright

31 de agosto de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto que evalúa la seguridad y eficacia de Anastrozole™ (ARIMIDEX) en el tratamiento de la pubertad precoz en niñas con síndrome de McCune-Albright

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 1 mg de anastrozol administrado una vez al día en sujetos con síndrome de McCune-Albright.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania
        • Research Site
      • Osnabrück, Alemania
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal y asentimiento del sujeto (según lo requieran los requisitos locales)
  • mujeres menores o iguales a 10 años de edad
  • diagnosticado con síndrome de McCune-Albright
  • tener pubertad precoz progresiva

Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:

  • cualquier tratamiento previo de MAS asociado con pubertad precoz progresiva con un inhibidor de la aromatasa de tercera generación (anastrozol, letrozol, exemestano) en el que no se observó respuesta clínica
  • tratamiento concomitante de la pubertad precoz asociada con MAS, con la excepción de bisfosfonatos para displasia fibrosa poliostótica y análogos de LHRH en el caso de pubertad precoz central
  • pruebas de función hepática en la visita de selección (AST, ALT) > o = 3 veces el límite superior del rango de referencia para la edad
  • hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Arimidex 1 mg
Arimidex (anastrozol) 1 mg una vez al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia del tratamiento del estudio se evaluará en función del cambio de las mediciones iniciales relacionadas con el sangrado vaginal, la edad ósea y la velocidad de crecimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta que el sujeto demuestre la falta de eficacia en función de la progresión de los criterios de valoración primarios o experimente una toxicidad grave relacionada con el fármaco que requiera la retirada
12 meses o hasta que el sujeto demuestre la falta de eficacia en función de la progresión de los criterios de valoración primarios o experimente una toxicidad grave relacionada con el fármaco que requiera la retirada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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