Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arimidex McCune Albrightin oireyhtymässä

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin tutkimus Anastrotsolin™ (ARIMIDEX) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi varhaisen murrosiän hoidossa tytöillä, joilla on McCune-Albrightin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annetun anastrotsolin 1 mg turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on McCune-Albrightin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa
        • Research Site
      • Osnabrück, Saksa
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen kirjallinen suostumus ja tutkittavan suostumus (paikallisten vaatimusten mukaan)
  • alle 10-vuotiaat naiset
  • diagnosoitu McCune-Albrightin oireyhtymä
  • sinulla on etenevä varhainen murrosikä

Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisen kriteeriksi:

  • mikä tahansa aikaisempi etenevään varhaiseen murrosikään liittyvän MAS:n hoito kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittorilla (anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani), jossa ei havaittu kliinistä vastetta
  • MAS-tautiin liittyvän varhaisvaiheen murrosiän samanaikainen hoito, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja polyostoottisen kuitudysplasian hoitoon ja LHRH-analogeja, jos kyseessä on keskushermostunut murrosikä
  • maksan toimintakokeet seulontakäynnillä (AST, ALT) > tai = 3x iän viitealueen yläraja
  • tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Arimidex 1 mg
Arimidex (anastrotsoli) 1 mg kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon tehoa arvioidaan emättimen verenvuotoon, luun ikään ja kasvunopeuteen liittyvien lähtömittausten muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai kunnes kohde osoittaa tehokkuuden puutteen ensisijaisten päätepisteiden edetessä tai kokee vakavan lääkkeeseen liittyvän toksisuuden, joka vaatii lopettamista
12 kuukautta tai kunnes kohde osoittaa tehokkuuden puutteen ensisijaisten päätepisteiden edetessä tai kokee vakavan lääkkeeseen liittyvän toksisuuden, joka vaatii lopettamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa