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Arimidex nella sindrome di McCune Albright

31 agosto 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Anastrozole™ (ARIMIDEX) nel trattamento della pubertà precoce nelle ragazze con sindrome di McCune-Albright

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di anastrozolo 1 mg somministrato una volta al giorno in soggetti con sindrome di McCune-Albright.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Osnabrück, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto del genitore/tutore legale e consenso del soggetto (come richiesto dai requisiti locali)
  • femmine di età inferiore o uguale a 10 anni
  • diagnosticato con la sindrome di McCune-Albright
  • hanno una pubertà precoce progressiva

Criteri di esclusione: uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  • qualsiasi precedente trattamento della MAS associata a pubertà precoce progressiva con un inibitore dell'aromatasi di terza generazione (anastrozolo, letrozolo, exemestane) in cui non è stata osservata alcuna risposta clinica
  • trattamento concomitante della pubertà precoce associata a MAS, ad eccezione dei bifosfonati per la displasia fibrosa poliostotica e degli analoghi dell'LHRH in caso di pubertà precoce centrale
  • test di funzionalità epatica alla visita di screening (AST, ALT) > o = 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento per l'età
  • nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Arimidex 1 mg
Arimidex (anastrozolo) 1 mg una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia del trattamento in studio sarà valutata in base al cambiamento rispetto alle misurazioni basali relative a sanguinamento vaginale, età ossea e velocità di crescita
Lasso di tempo: 12 mesi o fino a quando il soggetto dimostra la mancanza di efficacia basata sulla progressione degli endpoint primari o sperimenta una grave tossicità correlata al farmaco che richiede la sospensione
12 mesi o fino a quando il soggetto dimostra la mancanza di efficacia basata sulla progressione degli endpoint primari o sperimenta una grave tossicità correlata al farmaco che richiede la sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di McCune-Albright

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