Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arimidex u McCune Albrightova syndromu

31. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost Anastrozolu™ (ARIMIDEX) při léčbě předčasné puberty u dívek s McCune-Albright syndromem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost anastrozolu 1 mg podávaného jednou denně u subjektů s McCune-Albrightovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Osnabrück, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas subjektu (podle potřeby místních požadavků)
  • ženy mladší nebo rovné 10 letům
  • diagnostikován McCune-Albrightův syndrom
  • mají progresivní předčasnou pubertu

Kritéria vyloučení: Za kritérium pro vyloučení ze studie se považuje kterékoli z následujících:

  • jakákoli předchozí léčba MAS spojená s progresivní předčasnou pubertou třetí generací inhibitoru aromatázy (anastrozol, letrozol, exemestan), u které nebyla pozorována žádná klinická odpověď
  • současná léčba předčasné puberty spojené s MAS, s výjimkou bisfosfonátů pro polyostotickou fibrózní dysplazii a analogů LHRH v případě centrální předčasné puberty
  • jaterní testy při screeningové návštěvě (AST, ALT) > nebo = 3x horní hranice referenčního rozmezí pro věk
  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Arimidex 1 mg
Arimidex (anastrozol) 1 mg jednou denně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost studijní léčby bude hodnocena na základě změny od výchozích měření týkajících se vaginálního krvácení, kostního věku a rychlosti růstu
Časové okno: 12 měsíců nebo dokud subjekt neprokáže nedostatečnou účinnost založenou na progresi primárních koncových bodů nebo nezaznamená závažnou toxicitu související s lékem vyžadující vysazení
12 měsíců nebo dokud subjekt neprokáže nedostatečnou účinnost založenou na progresi primárních koncových bodů nebo nezaznamená závažnou toxicitu související s lékem vyžadující vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na McCune-Albrightův syndrom

Klinické studie na Arimidex 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit