Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arimidex bij het syndroom van McCune Albright

31 augustus 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Anastrozol™ (ARIMIDEX) bij de behandeling van vroegrijpe puberteit bij meisjes met het syndroom van McCune-Albright

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daags 1 mg anastrozol bij proefpersonen met het syndroom van McCune-Albright.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland
        • Research Site
      • Osnabrück, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
  • Italië
      • Torino, Italië
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde schriftelijke toestemming van ouder/wettelijke voogd en instemming van de proefpersoon (zoals vereist door lokale vereisten)
  • vrouwtjes jonger dan of gelijk aan 10 jaar
  • gediagnosticeerd met het syndroom van McCune-Albright
  • progressieve vroegrijpe puberteit hebben

Uitsluitingscriteria: Een van de volgende wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek:

  • elke eerdere behandeling van MAS geassocieerd met progressieve vroegrijpe puberteit met een aromataseremmer van de derde generatie (anastrozol, letrozol, exemestaan) waarbij geen klinische respons werd waargenomen
  • gelijktijdige behandeling van vroegrijpe puberteit geassocieerd met MAS, met uitzondering van bisfosfonaten voor polyostotische fibreuze dysplasie en LHRH-analogen in het geval van centrale vroegrijpe puberteit
  • leverfunctietesten bij screeningsbezoek (AST, ALT) > of = 3x de bovengrens van het referentiebereik voor leeftijd
  • bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Arimidex 1 mg
Arimidex (anastrozol) 1 mg eenmaal daags via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van de studiebehandeling zal worden beoordeeld op basis van de verandering ten opzichte van basislijnmetingen met betrekking tot vaginale bloedingen, botleeftijd en groeisnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden of totdat de proefpersoon het gebrek aan werkzaamheid aantoont op basis van progressie van primaire eindpunten of ernstige geneesmiddelgerelateerde toxiciteit ervaart die stopzetting vereist
12 maanden of totdat de proefpersoon het gebrek aan werkzaamheid aantoont op basis van progressie van primaire eindpunten of ernstige geneesmiddelgerelateerde toxiciteit ervaart die stopzetting vereist

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op McCune-Albright-syndroom

Klinische onderzoeken op Arimidex 1 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren