Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arimidex w zespole McCune-Albrighta

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność anastrozolu™ (ARIMIDEX) w leczeniu przedwczesnego dojrzewania płciowego u dziewcząt z zespołem McCune-Albrighta

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności anastrozolu w dawce 1 mg podawanego raz dziennie pacjentom z zespołem McCune-Albrighta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy
        • Research Site
      • Osnabrück, Niemcy
        • Research Site
  • Włochy
      • Torino, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda podmiotu (zgodnie z wymaganiami lokalnymi)
  • kobiety w wieku poniżej lub równym 10 lat
  • zdiagnozowano zespół McCune-Albrighta
  • mają postępujące przedwczesne dojrzewanie płciowe

Kryteria wykluczenia: Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:

  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie MAS związanego z postępującym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym inhibitorem aromatazy trzeciej generacji (anastrozolem, letrozolem, eksemestanem), w którym nie zaobserwowano odpowiedzi klinicznej
  • jednoczesne leczenie przedwczesnego dojrzewania związanego z MAS, z wyjątkiem bisfosfonianów w przypadku dysplazji włóknistej wieloogniskowej i analogów LHRH w przypadku centralnego przedwczesnego dojrzewania
  • próby wątrobowe podczas wizyty przesiewowej (AST, ALT) > lub = 3x górna granica zakresu referencyjnego dla wieku
  • znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Arimidex 1mg
Arimidex (anastrozol) 1 mg raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność badanego leczenia zostanie oceniona na podstawie zmian w stosunku do pomiarów wyjściowych dotyczących krwawienia z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub do czasu, gdy pacjent wykaże brak skuteczności oparty na progresji pierwszorzędowych punktów końcowych lub doświadczy poważnej toksyczności związanej z lekiem wymagającej odstawienia
12 miesięcy lub do czasu, gdy pacjent wykaże brak skuteczności oparty na progresji pierwszorzędowych punktów końcowych lub doświadczy poważnej toksyczności związanej z lekiem wymagającej odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj