Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arimidex i McCune Albright syndrom

31. august 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Anastrozol™ (ARIMIDEX) til behandling af tidlig pubertet hos piger med McCune-Albrights syndrom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anastrozol 1 mg givet én gang dagligt til forsøgspersoner med McCune-Albright syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret skriftligt samtykke fra forældre/værge og subjekts samtykke (efter behov i henhold til lokale krav)
  • kvinder under eller lig med 10 år
  • diagnosticeret med McCune-Albright syndrom
  • har fremadskridende tidlig pubertet

Eksklusionskriterier: Ethvert af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  • enhver tidligere behandling af MAS forbundet med progressiv tidlig pubertet med en tredje generation af aromatasehæmmere (anastrozol, letrozol, exemestan), hvor der ikke blev set klinisk respons
  • samtidig behandling af tidlig pubertet forbundet med MAS, med undtagelse af bisfosfonater til polyostotisk fibrøs dysplasi og LHRH-analoger i tilfælde af central tidlig pubertet
  • leverfunktionsprøver ved screeningsbesøg (AST, ALT) > eller = 3x den øvre grænse for referenceintervallet for alder
  • kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Arimidex 1 mg
Arimidex (anastrozol) 1 mg én gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandling vil blive vurderet baseret på ændringen fra baseline-målinger relateret til vaginal blødning, knoglealder og væksthastighed
Tidsramme: 12 måneder eller indtil forsøgspersonen demonstrerer manglen på effektbaser ved progression af primære endepunkter eller oplever alvorlig lægemiddelrelateret toksicitet, der kræver seponering
12 måneder eller indtil forsøgspersonen demonstrerer manglen på effektbaser ved progression af primære endepunkter eller oplever alvorlig lægemiddelrelateret toksicitet, der kræver seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2003

Først opslået (Skøn)

26. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med McCune-Albright syndrom

Kliniske forsøg med Arimidex 1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner