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Arimidex na Síndrome de McCune Albright

31 de agosto de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto avaliando a segurança e a eficácia do anastrozol™ (ARIMIDEX) no tratamento da puberdade precoce em meninas com síndrome de McCune-Albright

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do anastrozol 1 mg administrado uma vez ao dia em indivíduos com Síndrome de McCune-Albright.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha
        • Research Site
      • Osnabrück, Alemanha
        • Research Site
  • França
      • Montpellier, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
  • Itália
      • Torino, Itália
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal e consentimento do sujeito (conforme exigido pelos requisitos locais)
  • mulheres menores ou iguais a 10 anos de idade
  • diagnosticado com síndrome de McCune-Albright
  • tem puberdade precoce progressiva

Critérios de Exclusão: Qualquer um dos seguintes é considerado como critério de exclusão do estudo:

  • qualquer tratamento anterior de SAM associado à puberdade precoce progressiva com um inibidor de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol, exemestano) no qual nenhuma resposta clínica foi observada
  • tratamento concomitante da puberdade precoce associada à SAM, com exceção de bisfosfonatos para displasia fibrosa poliostótica e análogos de LHRH no caso de puberdade precoce central
  • testes de função hepática na visita de triagem (AST, ALT) > ou = 3x o limite superior do intervalo de referência para a idade
  • hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Arimidex 1 mg
Arimidex (anastrozol) 1 mg uma vez ao dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia do tratamento do estudo será avaliada com base na alteração das medidas iniciais relacionadas a sangramento vaginal, idade óssea e velocidade de crescimento
Prazo: 12 meses ou até que o sujeito demonstre a falta de eficácia com base na progressão dos desfechos primários ou experimente toxicidade grave relacionada ao medicamento que exija a retirada
12 meses ou até que o sujeito demonstre a falta de eficácia com base na progressão dos desfechos primários ou experimente toxicidade grave relacionada ao medicamento que exija a retirada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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