Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arimidex i McCune Albright syndrom

31. august 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Anastrozole™ (ARIMIDEX) i behandling av tidlig pubertet hos jenter med McCune-Albright syndrom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av anastrozol 1 mg gitt én gang daglig hos personer med McCune-Albright syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert skriftlig samtykke fra forelder/verge og subjektets samtykke (etter behov i henhold til lokale krav)
  • kvinner under eller lik 10 år
  • diagnostisert med McCune-Albright syndrom
  • har progressiv tidlig pubertet

Eksklusjonskriterier: Et av følgende anses som et kriterium for eksklusjon fra studien:

  • enhver tidligere behandling av MAS assosiert med progressiv tidlig pubertet med en tredje generasjons aromatasehemmer (anastrozol, letrozol, exemestan) der ingen klinisk respons ble sett
  • samtidig behandling av tidlig pubertet assosiert med MAS, med unntak av bisfosfonater for polyostotisk fibrøs dysplasi og LHRH-analoger ved sentral tidlig pubertet
  • leverfunksjonstester ved screeningbesøk (AST, ALT) > eller = 3 ganger øvre grense for referanseområdet for alder
  • kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Arimidex 1 mg
Arimidex (anastrozol) 1 mg en gang daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av studiebehandling vil bli vurdert basert på endringen fra baseline-målinger knyttet til vaginal blødning, beinalder og veksthastighet
Tidsramme: 12 måneder eller til forsøkspersonen viser mangel på effektbaser ved progresjon av primære endepunkter eller opplever alvorlig legemiddelrelatert toksisitet som krever seponering
12 måneder eller til forsøkspersonen viser mangel på effektbaser ved progresjon av primære endepunkter eller opplever alvorlig legemiddelrelatert toksisitet som krever seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere