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Arimidex beim McCune-Albright-Syndrom

31. August 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anastrozol™ (ARIMIDEX) bei der Behandlung der vorzeitigen Pubertät bei Mädchen mit McCune-Albright-Syndrom

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 1 mg Anastrozol einmal täglich bei Patienten mit McCune-Albright-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Osnabrück, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Probanden (je nach örtlichen Anforderungen erforderlich)
  • Frauen unter oder gleich 10 Jahren
  • bei ihm wurde das McCune-Albright-Syndrom diagnostiziert
  • haben eine fortschreitende vorzeitige Pubertät

Ausschlusskriterien: Eines der folgenden Kriterien gilt als Kriterium für den Ausschluss von der Studie:

  • jede vorherige Behandlung von MAS im Zusammenhang mit fortschreitender vorzeitiger Pubertät mit einem Aromatasehemmer der dritten Generation (Anastrozol, Letrozol, Exemestan), bei der kein klinisches Ansprechen beobachtet wurde
  • Begleitbehandlung der mit MAS verbundenen vorzeitigen Pubertät, mit Ausnahme von Bisphosphonaten bei polyostotischer fibröser Dysplasie und LHRH-Analoga bei zentraler vorzeitiger Pubertät
  • Leberfunktionstests beim Screening-Besuch (AST, ALT) > oder = 3x die Obergrenze des Referenzbereichs für das Alter
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Arimidex 1 mg
Arimidex (Anastrozol) 1 mg einmal täglich zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Studienbehandlung wird anhand der Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen in Bezug auf Vaginalblutung, Knochenalter und Wachstumsgeschwindigkeit beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate oder bis der Proband aufgrund des Fortschreitens der primären Endpunkte einen Mangel an Wirksamkeit nachweist oder eine schwerwiegende arzneimittelbedingte Toxizität erfährt, die einen Entzug erfordert
12 Monate oder bis der Proband aufgrund des Fortschreitens der primären Endpunkte einen Mangel an Wirksamkeit nachweist oder eine schwerwiegende arzneimittelbedingte Toxizität erfährt, die einen Entzug erfordert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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