Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аримидекс при синдроме МакКьюна-Олбрайта

31 августа 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности анастрозола™ (ARIMIDEX) при лечении преждевременного полового созревания у девочек с синдромом МакКьюна-Олбрайта

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность анастрозола в дозе 1 мг один раз в день у пациентов с синдромом МакКьюна-Олбрайта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • информированное письменное согласие родителя/законного опекуна и согласие субъекта (в соответствии с местными требованиями)
  • самки в возрасте до 10 лет
  • с диагнозом синдром МакКьюна-Олбрайта
  • имеют прогрессирующее преждевременное половое созревание

Критерии исключения: любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:

  • любое предшествующее лечение MAS, связанного с прогрессирующим преждевременным половым созреванием, ингибитором ароматазы третьего поколения (анастрозол, летрозол, экземестан), при котором не наблюдалось клинического ответа
  • сопутствующее лечение преждевременного полового созревания, связанного с MAS, за исключением бисфосфонатов при полиоссальной фиброзной дисплазии и аналогов ЛГРГ в случае центрального преждевременного полового созревания
  • функциональные пробы печени при скрининговом посещении (АСТ, АЛТ) > или = в 3 раза выше верхней границы референтного диапазона для возраста
  • известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Аримидекс 1 мг
Аримидекс (анастрозол) 1 мг один раз в день внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность исследуемого лечения будет оцениваться на основе изменений по сравнению с исходными показателями, касающимися вагинального кровотечения, костного возраста и скорости роста.
Временное ограничение: 12 месяцев или до тех пор, пока субъект не продемонстрирует отсутствие эффективности на основании прогрессирования первичных конечных точек или не испытает серьезной токсичности, связанной с лекарственным средством, требующей отмены
12 месяцев или до тех пор, пока субъект не продемонстрирует отсутствие эффективности на основании прогрессирования первичных конечных точек или не испытает серьезной токсичности, связанной с лекарственным средством, требующей отмены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться