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Arimidex dans le syndrome de McCune Albright

31 août 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'anastrozole™ (ARIMIDEX) dans le traitement de la puberté précoce chez les filles atteintes du syndrome de McCune-Albright

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anastrozole 1 mg administré une fois par jour chez des sujets atteints du syndrome de McCune-Albright.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne
        • Research Site
      • Osnabrück, Allemagne
        • Research Site
  • France
      • Montpellier, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
  • Italie
      • Torino, Italie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit éclairé du parent/tuteur légal et consentement du sujet (tel que requis par les exigences locales)
  • femmes de moins ou égal à 10 ans
  • diagnostiqué avec le syndrome de McCune-Albright
  • avoir une puberté précoce progressive

Critères d'exclusion : L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :

  • tout traitement antérieur du SAM associé à une puberté précoce progressive avec un inhibiteur de l'aromatase de troisième génération (anastrozole, létrozole, exémestane) dans lequel aucune réponse clinique n'a été observée
  • traitement concomitant de la puberté précoce associée au SAM, à l'exception des bisphosphonates pour la dysplasie fibreuse polyostotique et des analogues de la LHRH en cas de puberté précoce centrale
  • tests de la fonction hépatique lors de la visite de dépistage (AST, ALT) > ou = 3x la limite supérieure de la plage de référence pour l'âge
  • hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Arimidex 1 mg
Arimidex (anastrozole) 1 mg une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité du traitement à l'étude sera évaluée en fonction du changement par rapport aux mesures de base relatives aux saignements vaginaux, à l'âge osseux et à la vitesse de croissance.
Délai: 12 mois ou jusqu'à ce que le sujet démontre le manque d'efficacité sur la progression des critères d'évaluation principaux ou éprouve une toxicité grave liée au médicament nécessitant un retrait
12 mois ou jusqu'à ce que le sujet démontre le manque d'efficacité sur la progression des critères d'évaluation principaux ou éprouve une toxicité grave liée au médicament nécessitant un retrait

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2003

Première publication (Estimation)

26 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1033IL/0046
  • D5394C00046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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